SPIRITT - パニツムマブ イリノテカン治療の二次試験

包含基準

• 無作為化時に、研究者の意見では、外科的切除では治癒できない結腸または直腸の転移性腺癌と診断されている
• 原発腫瘍または転移由来の mCRC を発現する野生型 KRAS。
• -mCRCに対する以前のベバシズマブによる第一選択のオキサリプラチンベースの化学療法（オキサリプラチンベースの化学療法とベバシズマブの少なくとも4回の治療用量）の失敗。
• 修正された RECIST 基準に従って少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変。
• Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 18歳以上の男女
• 血液学、化学、凝固、正常またはプロトコルで定義された制限内の代謝機能

除外基準

• mCRC治療のためのイリノテカン、抗EGFr療法（例、セツキシマブ、パニツムマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ラパチニブ）またはワクチンの投与歴がある
• ランダム化前14日以内の放射線治療
• 中枢神経系 (CNS) 転移の証拠
• 研究者の意見では、被験者の参加を妨げる、以前の抗がん療法による未解決の毒性
• 以下を除く他の浸潤性原発がんの病歴。
• 治癒的に切除または治療された非黒色腫性皮膚がん
• 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌
• 他の原発性固形腫瘍は治癒治療を受けており、無作為化前2年以内に治療は行われておらず、研究者の意見では、無作為化後2年以内に再発する可能性は低いと考えられる

薬

• アスピリン（> 325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド系抗炎症薬による慢性的な毎日の治療（研究者によって決定）
• -無作為化前14日以内に完了した全身性抗感染症薬の投与を必要とする感染症（合併症のない尿路感染症[UTI]の経口治療については、治験責任医師の判断により例外が認められる）
• -ランダム化の30日前以内に治験薬または治療法を同時に受けている被験者

全般的：

• プロトコールで定義された重大な心血管リスク
• -ランダム化前24週間以内の末梢動脈虚血の病歴（短期間の可逆的な運動誘発性跛行のある被験者が対象となる）
• -ランダム化前24週間以内の内臓動脈虚血の病歴
• 重大な出血のリスク:
• 大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷が無作為化前28日以内に行われた
• 研究期間中に大規模な外科手術が必要になることが予想される
• コア生検またはその他の軽度の処置（無作為化前 7 日以内の血管アクセス装置の設置を除く）
• 原発性結腸腫瘍に関連しない重大な出血が無作為化前24週間以内に発生した場合
• 十分に管理された慢性抗凝固療法を除く、既存の出血素因または凝固障害
• 重篤または治癒していない傷、皮膚潰瘍、または治癒していない骨折
• 内視鏡検査により、無作為化前28日以内に活動性または制御されていない胃腸潰瘍であると判定された胃十二指腸潰瘍
• -間質性肺疾患（例、肺炎または肺線維症）の病歴、またはベースライン胸部X線（CXR）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンでの間質性肺疾患の証拠
• 臨床的に重大な腹水
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている対象、または慢性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症を患っていることが知られている対象
• 妊娠の可能性のある男性および女性（閉経後52週未満、避妊手術を受けていない、または禁欲していない女性）で、研究期間中および研究終了後に適切な避妊（施設の標準治療に従って）を行うことに同意しない。二次治療を受ける最終日（女性は24週間、男性は4週間）
• 無作為化の72時間以内に血清または尿の妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性
• 治療計画の一部である成分に対してアレルギーのある被験者