Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPIRITT - Prova di trattamento di seconda linea Panitumumab Irinotecan

20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di FOLFIRI con panitumumab o bevacizumab come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico con tumori KRAS wild-type

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2, a due bracci da condurre negli Stati Uniti. Circa 210 soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico con espressione di KRAS wild-type che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino (con almeno 4 dosi di chemioterapia a base di oxaliplatino) con almeno 4 dosi di bevacizumab (il fallimento è definito come tossicità dovuta a oxaliplatino basata sulla chemioterapia o sulla progressione della malattia nel trattamento di prima linea) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un regime FOLFIRI una volta ogni due settimane (Q2W) più panitumumab 6 mg/kg o un regime FOLFIRI Q2W più bevacizumab (5 mg/kg o 10 mg/kg, a seconda della scelta del medico e dello standard di cura istituzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci è stato progettato per stimare l'effetto del trattamento di panitumumab in combinazione con FOLFIRI rispetto a bevacizumab in combinazione con FOLFIRI in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che avevano fallito prima- terapia di linea con almeno 4 dosi di chemioterapia a base di oxaliplatino e bevacizumab. Dopo che i dati sono diventati disponibili dimostrando che l'effetto del trattamento degli agenti del recettore del fattore di crescita antiepidermico (EGFR) era limitato ai pazienti con mCRC del virus Kirsten rat Sarcoma-2 (KRAS) wild-type, lo studio è stato modificato per arruolare solo soggetti con KRAS wild-type tumori. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere panitumumab 6 mg/kg più FOLFIRI una volta ogni 2 settimane (Q2W) o bevacizumab 5 mg/kg o 10 mg/kg più FOLFIRI Q2W. La randomizzazione è stata stratificata in base al motivo del fallimento del trattamento di prima linea (progressione vs tossicità) e alla dose prevista di bevacizumab (5 mg/kg vs 10 mg/kg). Le dosi previste di bevacizumab sono state accertate dai siti al momento dell'inizio del sito. I soggetti sono stati trattati con tutti o alcuni componenti del trattamento di seconda linea fino al verificarsi di eventi avversi inaccettabili, progressione della malattia, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio da parte del soggetto, dello sperimentatore o dello sponsor. La risposta del tumore è stata valutata mediante esame radiologico centrale in cieco in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 e dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.0 modificata o valutazione clinica. Dopo che i soggetti avevano interrotto definitivamente tutti i componenti del trattamento di seconda linea, dovevano sottoporsi a una valutazione di follow-up sulla sicurezza 30 (± 7) giorni dopo l'ultima dose. I soggetti che hanno terminato il trattamento di seconda linea prima della progressione della malattia sono stati seguiti per PFS (valutazione radiografica della malattia) ogni 12 settimane (± 14 giorni) dalla visita di follow-up di sicurezza fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia per mCRC o fino a circa 100 PFS sono stati osservati eventi in soggetti con tumori KRAS wild-type. I soggetti sono stati anche seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane (± 14 giorni) dalla valutazione di follow-up sulla sicurezza fino a quando non sono stati osservati circa 100 eventi di PFS in soggetti con tumori KRAS wild-type.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico del colon o del retto che, a parere dello sperimentatore, non può essere curato mediante resezione chirurgica al momento della randomizzazione
  • KRAS wild-type che esprime mCRC dal tumore primario o dalla metastasi.
  • Fallimento della precedente chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino con bevacizumab (almeno quattro dosi terapeutiche di chemioterapia a base di oxaliplatino e bevacizumab) per mCRC.
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST modificati.
  • Performance status ECOG (Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Ematologia, chimica, coagulazione, funzioni metaboliche entro limiti normali o definiti dal protocollo

Criteri di esclusione

  • Precedente irinotecan, terapia anti-EGFr (p. es., cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) o vaccino per il trattamento del mCRC
  • Radioterapia ≤ 14 giorni prima della randomizzazione
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione
  • Storia di altri tumori primari invasivi, ad eccezione di:
  • Tumore cutaneo non melanomatoso resecato o trattato in modo curativo
  • Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ
  • Altro tumore solido primario trattato in modo curativo e nessun trattamento somministrato ≤ 2 anni prima della randomizzazione e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che si verifichi una recidiva ≤ 2 anni dopo la randomizzazione

Farmaci

  • Trattamento quotidiano cronico (come determinato dallo sperimentatore) con aspirina (> 325 mg/die) o agenti antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica
  • Infezione che richiede un ciclo di antinfettivi sistemici che è stato completato ≤ 14 giorni prima della randomizzazione (si può fare un'eccezione a giudizio dello sperimentatore per il trattamento orale di un'infezione del tratto urinario non complicata [UTI])
  • Soggetti che ricevono contemporaneamente qualsiasi agente sperimentale o terapia ≤ 30 giorni prima della randomizzazione

Generale:

  • Rischio cardiovascolare significativo come definito dal protocollo
  • Storia di ischemia arteriosa periferica ≤ 24 settimane prima della randomizzazione (sono ammissibili soggetti con claudicatio breve, reversibile, indotta dall'esercizio)
  • Storia di ischemia arteriosa viscerale ≤ 24 settimane prima della randomizzazione
  • Rischio significativo di sanguinamento:
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio
  • Biopsia centrale o altra procedura minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare ≤ 7 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi sanguinamento significativo non correlato al tumore del colon primario ≤ 24 settimane prima della randomizzazione
  • Diatesi emorragica preesistente o coagulopatia ad eccezione di una terapia anticoagulante cronica ben controllata
  • Ferite gravi o che non guariscono, ulcere cutanee o fratture ossee non cicatrizzate
  • Ulcera(e) gastroduodenale(i) determinata mediante endoscopia come ulcera gastrointestinale attiva o non controllata ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla radiografia del torace (CXR) o alla tomografia computerizzata (TC) al basale
  • Ascite clinicamente significativa
  • Soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o noti per avere un'infezione da epatite B o C cronica o attiva
  • Uomini e donne in età fertile (donne in post-menopausa < 52 settimane, non sterilizzate chirurgicamente o non astinenti) che non acconsentono a utilizzare una contraccezione adeguata (secondo lo standard di cura istituzionale) durante il corso dello studio e dopo il ultima data di ricezione del trattamento di seconda linea (24 settimane per le donne, 4 settimane per gli uomini)
  • Donne che risultano positive al test di gravidanza su siero o urina ≤ 72 ore prima della randomizzazione o che allattano
  • Soggetti allergici a qualsiasi componente che fa parte del regime di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
FOLFIRI + Panitumumab
Droga: Panitumumab
6mg/kg IV
Droga: Leucovorin
400mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: Irinotecano
180mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: 5-Fluorouracile
400 mg/m^2 in bolo EV (in vena) per 2-4 min, seguiti da 2400 mg/m^2 EV continui per 46 ore per i primi 2 cicli, successivamente aumentati a 3000 mg/m^2 in assenza di effetti collaterali significativi
Sperimentale: Braccio B
FOLFIRI + Bevacizumab
Droga: Leucovorin
400mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: Irinotecano
180mg/m^2 EV (nella vena)
Droga: 5-Fluorouracile
400 mg/m^2 in bolo EV (in vena) per 2-4 min, seguiti da 2400 mg/m^2 EV continui per 46 ore per i primi 2 cicli, successivamente aumentati a 3000 mg/m^2 in assenza di effetti collaterali significativi
Droga: Bevacizumab
O 5 mg/kg OPPURE 10 mg/kg EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione secondo RECIST versione 1.0 modificata (basata sulla revisione centrale delle scansioni radiografiche) o il decesso entro 60 giorni dall'ultima valutazione valutabile del tumore o data di randomizzazione ( quello successivo).
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che non sono deceduti o sono persi al follow-up alla data limite dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come l'incidenza di una risposta completa confermata (CR) o di una risposta parziale (PR) durante lo studio fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale e si baserà sulla versione 1.0 RECIST modificata (responder) mediante valutazione centrale.
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva confermata
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia secondo RECIST versione 1.0 modificata (secondo valutazione centrale).
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Il controllo della malattia è definito come l'incidenza della risposta obiettiva o della malattia stabile in studio fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.0 modificata (mediante valutazione centrale).
Dalla randomizzazione fino a 65 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Panitumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi