Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRITT – toisen linjan panitumumabiirinotekaanihoitokoe

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FOLFIRI:n turvallisuutta ja tehoa joko panitumumabin tai bevasitsumabin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja villityypin KRAS-kasvaimet

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 2, kaksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Noin 210 kelvollista villityypin KRAS:a ilmentävää metastasoitunutta paksusuolensyöpää, joille ei ole onnistunut ensimmäisen linjan oksaliplatiinipohjainen solunsalpaajahoito (vähintään 4 annosta oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa) ja vähintään 4 annosta bevasitsumabia (epäonnistumista pidetään oksaliplatiinin aiheuttamana toksisuutena -pohjainen kemoterapia tai taudin eteneminen ensilinjan hoidossa) satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kerran kahdessa viikossa (Q2W) FOLFIRI-hoitoa ja panitumumabia 6 mg/kg tai Q2W FOLFIRI-hoitoa plus bevasitsumabi (joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg lääkärin valinnasta ja laitoksen hoidon tasosta riippuen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus suunniteltiin arvioimaan panitumumabin ja FOLFIRI:n yhdistelmän hoitovaikutusta verrattuna bevasitsumabiin yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla oli metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), jotka eivät ensin epäonnistuneet. linjahoitoa, jossa on vähintään 4 annosta oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa ja bevasitsumabia. Kun saatiin tietoja, jotka osoittavat, että antiepidermaalisten kasvutekijäreseptorien (EGFR) aineiden hoitovaikutus rajoittui potilaisiin, joilla oli villityypin Kirsten rotan sarkooma-2-virus (KRAS) mCRC, tutkimusta muutettiin siten, että tutkimukseen otettiin vain villityypin KRAS-potilaita. kasvaimia. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan panitumumabia 6 mg/kg plus FOLFIRI kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai bevasitsumabia 5 mg/kg tai 10 mg/kg plus FOLFIRI Q2W. Satunnaistaminen ositettiin ensilinjan hoidon epäonnistumisen syyn (eteneminen vs. toksisuus) ja aiotun bevasitsumabiannoksen (5 mg/kg vs. 10 mg/kg) mukaan. Aiotut bevasitsumabiannokset varmistettiin kohdista aloitettaessa. Koehenkilöitä hoidettiin kaikilla tai millä tahansa toisen linjan hoidon komponenteilla, kunnes koehenkilö, tutkija tai sponsori ei hyväksynyt haittatapahtumia, taudin etenemistä, kuolemaa, seurantaa tai lopetti tutkimuksen. Tuumorivaste arvioitiin sokkoutetun keskusradiologian katsauksella muokatun vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) versio 1.0 mukaan ja tutkija käyttäen joko modifioitua RECIST-versiota 1.0 tai kliinistä arviointia. Sen jälkeen, kun koehenkilöt lopettivat pysyvästi kaikki toisen linjan hoidon komponentit, heille oli tehtävä turvallisuusseurantaarviointi 30 (± 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Potilaita, jotka lopettivat toisen linjan hoidon ennen taudin etenemistä, seurattiin PFS:n (radiografisen sairauden arvioinnin) suhteen 12 viikon välein (± 14 päivää) turvallisuusseurantakäynnistä taudin etenemiseen, uuden mCRC-hoidon aloittamiseen tai noin 100 PFS:ään saakka. tapahtumia havaittiin koehenkilöillä, joilla oli villityypin KRAS-kasvaimet. Koehenkilöitä seurattiin myös 12 viikon välein (± 14 päivän välein) turvallisuusseurantaarvioinnista, kunnes noin 100 PFS-tapahtumaa havaittiin potilailla, joilla oli villityypin KRAS-kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Metastaattisen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, jota ei tutkijan näkemyksen mukaan voida parantaa kirurgisella resektiolla satunnaistamisen yhteydessä
  • Villityypin KRAS, joka ilmentää mCRC:tä primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä.
  • Aikaisempi oksaliplatiinipohjainen kemoterapia bevasitsumabilla (vähintään neljä terapeuttista annosta oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa ja bevasitsumabia) epäonnistui mCRC:ssä.
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio muutettua RECIST-kriteeriä kohden.
  • Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Hematologia, kemia, koagulaatio, aineenvaihduntatoiminnot normaaleissa tai protokollan määritellyissä rajoissa

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi irinotekaani, anti-EGFr-hoito (esim. setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, gefitinibi, lapatinibi) tai rokote mCRC:n hoitoon
  • Sädehoito ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilön osallistumisen
  • Muun invasiivisen primaarisen syövän historia, paitsi:
  • Parantumaton tai hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Hoittavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita hoidetaan parantavasti ja joita ei ole annettu ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista, ja tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että uusiutuminen ≤ 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Lääkkeet

  • Krooninen päivittäinen hoito (tutkijan määrittelemällä tavalla) aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
  • Infektio, joka vaatii systeemisen infektiolääkehoidon, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista (poikkeus voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan komplisoitumattoman virtsatieinfektion suun kautta annettaessa [UTI])
  • Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa tutkimusainetta tai hoitoa ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista

Yleistä:

  • Merkittävä kardiovaskulaarinen riski protokollan määrittelemänä
  • Anamneesi perifeerinen valtimoiskemia ≤ 24 viikkoa ennen satunnaistamista (potilaat, joilla on lyhyt, palautuva, rasituksen aiheuttama kylmyys, ovat kelvollisia)
  • Viskeraalinen valtimoiskemia ≤ 24 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Merkittävä verenvuotoriski:
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • P malmibiopsia tai muu pieni toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Merkittävä verenvuoto, joka ei liity primääriseen paksusuolenkasvaimeen ≤ 24 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia, lukuun ottamatta hyvin hallittua kroonista antikoagulaatiohoitoa
  • Vakavat tai parantumattomat haavat, ihohaavat tai parantumattomat luunmurtumat
  • Maha-pohjukaissuolihaava(t), jotka on endoskopialla määritetty aktiiviseksi tai hallitsemattomaksi maha-suolikanavan haavaksi ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) tai tietokonetomografiassa (CT)
  • Kliinisesti merkittävä askites
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joilla tiedetään olevan krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla < 52 viikkoa, eivät kirurgisesti steriloituja tai eivät pidättäytyneistä), jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (laitoksen hoitostandardien mukaisesti) tutkimuksen aikana ja sen jälkeen toisen linjan hoidon viimeinen päivä (24 viikkoa naisilla, 4 viikkoa miehillä)
  • Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista tai jotka imettävät
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin hoito-ohjelman komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
FOLFIRI + Panitumumabi
Lääke: Panitumumabi
6 mg/kg IV
Lääke: Leukovoriini
400mg/m^2 IV (laskimossa)
Lääke: Irinotekaani
180mg/m^2 IV (laskimossa)
Lääke: 5-fluorourasiili
400mg/m^2 bolus IV (laskimossa) 2-4 minuutin aikana, jota seurasi 2400mg/m^2 jatkuva IV 46 tunnin ajan ensimmäisten 2 syklin aikana, nostettiin 3000mg/m^2 sen jälkeen, jos merkittäviä sivuvaikutuksia ei ilmene.
Kokeellinen: Käsivarsi B
FOLFIRI + bevasitsumabi
Lääke: Leukovoriini
400mg/m^2 IV (laskimossa)
Lääke: Irinotekaani
180mg/m^2 IV (laskimossa)
Lääke: 5-fluorourasiili
400mg/m^2 bolus IV (laskimossa) 2-4 minuutin aikana, jota seurasi 2400mg/m^2 jatkuva IV 46 tunnin ajan ensimmäisten 2 syklin aikana, nostettiin 3000mg/m^2 sen jälkeen, jos merkittäviä sivuvaikutuksia ei ilmene.
Lääke: Bevasitsumabi
Joko 5 mg/kg TAI 10 mg/kg IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään muokatun RECIST-version 1.0 mukaan (perustuu radiologisten skannausten keskitettyyn tarkasteluun) tai kuolemaksi 60 päivän kuluessa viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai satunnaistamisen päivämäärästä ( kumpi on myöhemmin).
Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät ole kuolleet tai ovat kadonneet seurantaan analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänään.
Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Objektiivinen vasteaste määritellään joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudeksi tutkimuksessa uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen asti, ja se perustuu muutettuun RECIST-versioon 1.0 (vaste) keskitetyllä arvioinnilla.
Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Aika vasteeseen määritellään ajan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen varmistetun objektiivisen vasteen päivämäärään
Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemispäivämäärään modifioidun RECIST-version 1.0 mukaan (keskiarviointia kohti).
Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Sairauden hallinta määritellään objektiivisen vasteen tai vakaan taudin ilmaantuvuudena tutkimuksen aikana uuden kasvainhoidon aloittamiseen asti.
Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen muokatun RECIST-version 1.0 mukaan (keskiarvioinnilla).
Satunnaistamisesta 65 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa