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3つの前十字靱帯再建術を比較する臨床試験

2012年3月22日 更新者:Pauline Lui、Chinese University of Hong Kong

前十字靱帯再建術の機能的、臨床的および放射線学的結果: 膝蓋骨骨、シングルバンドルおよびダブルバンドル法を比較した前向きランダム化対照臨床試験研究。

この前向き研究の目的は、膝蓋骨骨移植、一束ハムストリング移植、解剖学的二束移植という 3 つの異なる ACL 再建術の臨床的、機能的、放射線学的転帰を、痛み、腫れ、可動性、大腿四頭筋周囲サイズの観点から評価することです。安定性、固有受容、骨密度、機能状態。

調査の概要

詳細な説明

前十字靱帯 (ACL) 再建手術は、整形外科医によって行われる一般的な手術の 1 つであり、米国では年間約 100,000 件の手術が行われています。 スポーツによる怪我の多くはACLの問題に関連していました。 そのため、ACL損傷と治療は依然として広く集中的な研究中です。

伝統的に、ACL手術は膝蓋骨骨移植と単一束ハムストリング移植の使用に焦点を当ててきました。 膝の痛み、不安定な固定、回転の不安定性、および変性変化の問題が報告されています。 最近、回旋安定性の向上を目的として、解剖学的構造に従って ACL を再構築するための二重束ハムストリング移植片の使用が提案されました。 しかし、臨床的、機能的、放射線学的転帰に関する結果は限られています。

この前向きパイロット研究の目的は、膝蓋骨骨移植、一束ハムストリング移植、および解剖学的二束移植という 3 つの異なる ACL 再建術の臨床的、機能的、放射線学的結果を、痛み、腫れ、可動性、大腿四頭筋周囲サイズの観点から評価することです。 、安定性、固有受容、皮膚感覚、骨密度および機能状態。

ACL再建のために手術され、包含基準および除外基準を満たす被験者が募集される。 被験者は、ブロックランダム化によって 3 つの手術グループにランダムに割り当てられます。 人口統計情報、回復領域、機能領域および安定性領域のパラメーター、等速性テスト、動作分析領域、固有受容および放射線撮影の測定は、ベースラインおよび 1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、3 か月目、5 か月目に行われます。術後1年と2年です。 さまざまな手術技術と時間がさまざまな結果に及ぼす影響は、二元配置分散分析によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong SAR、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~40歳以上の男性
  • 初めてのACL再建手術
  • 片足関与

除外基準:

  • ACL損傷が6週間未満の場合、損傷の悪影響が伸展範囲に影響を及ぼす可能性があるため
  • 勤務中傷害(IOD)事件
  • その他の関連損傷(骨折、他の靱帯損傷、神経血管束損傷)、共同介入を伴う軟骨損傷
  • 同じ手術中、または手術前3か月以内に半月板修復を伴う
  • OA の大幅な変更
  • 既知の慢性疾患、またはアナボリックステロイド、甲状腺ホルモン療法または骨粗鬆症のための薬など、骨代謝に影響を与える長期の薬の投与を受けている
  • 神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルバンドルハムストリング
シングルバンドルハムストリング
実験的:ダブルバンドルハムストリング
ダブルバンドルハムストリング
アクティブコンパレータ:骨 膝蓋骨腱の骨
骨 膝蓋骨腱の骨

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee (IKDC)Knee Form 2000 スコア
時間枠:1年
0から100のスケールで表されるスコアです。 これは、自己申告に基づいて被験者の症状、機能、スポーツ活動を測定する膝特有の尺度です。 0 は最悪のスコアを表し、100 は最高のスコアを表します。 スコアが高いほど、膝の機能が良好であることを示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨遠位骨密度 (BMD) の減少率
時間枠:1年
術後1日目のBMDを基準とした損傷側大腿骨遠位部のBMD減少率(%)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kai Ming Chan、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月22日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUHK00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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