Essai clinique comparant trois procédures de reconstruction du ligament croisé antérieur
Résultat Fonctionnel, Clinique Et Radiologique De La Reconstruction Du Ligament Croisé Antérieur: Études Prospectives D'essais Cliniques De Contrôle Randomisés Comparant La Rotule Osseuse Bone, La Méthode Du Faisceau Simple Et Le Faisceau Double.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des procédures courantes pratiquées par les chirurgiens orthopédiques avec environ 100 000 cas pratiqués par an aux États-Unis. Une grande quantité de blessures sportives étaient liées à un problème d'ACL. En tant que tels, les lésions et le traitement du LCA font encore l'objet d'études intensives.
Traditionnellement, la chirurgie du LCA s'est concentrée sur l'utilisation d'une greffe osseuse de rotule osseuse et d'une greffe d'ischio-jambiers à faisceau unique. Des problèmes de douleur au genou, de fixation instable, d'instabilité rotationnelle et de changements dégénératifs ont été signalés. Récemment, l'utilisation d'une greffe d'ischio-jambiers à double faisceau pour reconstruire le LCA en fonction de son anatomie visant à améliorer la stabilité en rotation a été proposée. Cependant, les résultats concernant les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques sont limités.
L'objectif de cette étude pilote prospective est d'évaluer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques de trois procédures différentes de reconstruction du LCA : Greffe osseuse rotulienne, Greffe ischio-jambiers à faisceau unique et Greffe anatomique à double faisceau en termes de douleur, gonflement, mobilité, taille de la circonférence du quadriceps , stabilité, proprioception, sensation cutanée, densité minérale osseuse et état fonctionnel.
Les sujets à opérer pour une reconstruction du LCA et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés. Les sujets seront assignés au hasard aux trois groupes chirurgicaux par randomisation en bloc. Les informations démographiques, les paramètres dans le domaine de récupération, le domaine fonctionnel et le domaine de stabilité, le test isocinétique, le domaine d'analyse du mouvement, la proprioception et les mesures radiographiques seront effectués au départ et au jour 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, mois 3, mois 5, 1 an et 2 ans post-opératoire. L'effet des différentes techniques chirurgicales et du temps sur les différents résultats sera analysé par ANOVA à 2 facteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 à 40 ans
- Première chirurgie de reconstruction du LCA
- Implication sur une jambe
Critère d'exclusion:
- Lésion du LCA depuis moins de 6 semaines car l'effet délétère de la lésion peut affecter la plage d'extension
- Cas d'accident du travail (IOD)
- Autres lésions associées (fractures, atteinte d'autres ligaments, lésion des faisceaux neurovasculaires), lésion chondrale avec intervention en co-engagement
- Réparation concomitante du ménisque lors de la même opération ou dans les 3 mois précédant l'opération
- Modifications importantes de l'OA
- Maladie chronique connue ou prise de médicaments à long terme affectant le métabolisme osseux, y compris les stéroïdes anabolisants, les médicaments pour l'hormonothérapie thyroïdienne ou l'ostéoporose
- Déficit neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ischio-jambiers à faisceau unique
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Ischio-jambiers à faisceau unique
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Expérimental: Ischio-jambiers à double faisceau
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Ischio-jambiers à double faisceau
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Comparateur actif: Os du tendon rotulien
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Os du tendon rotulien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comité international de documentation du genou (IKDC) Score du formulaire de genou 2000
Délai: 1 an
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C'est un score sur une échelle de 0 à 100.
Il s'agit d'une mesure spécifique au genou des symptômes, de la fonction et de l'activité sportive des sujets basée sur l'auto-évaluation.
0 représente le pire tandis que 100 représente le meilleur score.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction du genou.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution en pourcentage de la densité minérale osseuse fémorale distale (DMO)
Délai: 1 an
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% de diminution de la DMO du fémur distal du côté lésé par rapport à la DMO au jour 1 après la chirurgie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUHK00001
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