Ensayo clínico que compara tres procedimientos reconstructivos del ligamento cruzado anterior
Resultado funcional, clínico y radiológico de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: estudios prospectivos de ensayos clínicos de control aleatorizados que comparan el hueso de la rótula, el método de haz único y de haz doble.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) es uno de los procedimientos comunes realizados por los cirujanos ortopédicos con aproximadamente 100 000 casos realizados por año en los Estados Unidos. Una gran cantidad de lesiones deportivas estaban relacionadas con el problema del LCA. Como tal, las lesiones y el tratamiento del LCA todavía están bajo estudio intensivo.
Tradicionalmente, la cirugía de LCA se ha centrado en el uso de injerto óseo rotuliano e injerto de isquiotibial de haz único. Se informaron problemas de dolor de rodilla, fijación inestable, inestabilidad rotacional y cambios degenerativos. Recientemente, se propuso el uso de injertos de isquiotibiales de doble haz para reconstruir el LCA de acuerdo con su anatomía con el objetivo de mejorar la estabilidad rotacional. Sin embargo, los resultados sobre los resultados clínicos, funcionales y radiológicos son limitados.
El objetivo de este estudio piloto prospectivo es evaluar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos de tres procedimientos diferentes de reconstrucción del LCA: injerto óseo de rótula ósea, injerto de isquiotibial de haz único e injerto de haz doble anatómico en términos de dolor, hinchazón, movilidad, tamaño de la circunferencia del cuádriceps. , estabilidad, propiocepción, sensibilidad cutánea, densidad mineral ósea y estado funcional.
Se reclutarán sujetos que serán operados para la reconstrucción del LCA y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los tres grupos quirúrgicos mediante aleatorización en bloque. La información demográfica, los parámetros en el dominio de recuperación, el dominio funcional y el dominio de estabilidad, la prueba isocinética, el dominio de análisis de movimiento, la propiocepción y las mediciones radiográficas se realizarán al inicio y en el día 1, semana 2, semana 4, semana 8, mes 3, mes 5, 1 año y 2 años después de la cirugía. El efecto de las diferentes técnicas quirúrgicas y el tiempo sobre los diferentes resultados se analizará mediante ANOVA de 2 vías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 a 40 años
- Primera cirugía de reconstrucción del LCA
- Compromiso de una sola pierna
Criterio de exclusión:
- Lesión del LCA de menos de 6 semanas, ya que el efecto nocivo de la lesión puede afectar el rango de extensión
- Casos de lesiones en servicio (IOD)
- Otras lesiones asociadas (Fracturas, afectación de otros ligamentos, lesión de haces neurovasculares), Lesión condral con intervención de co-compromiso
- Reparación de menisco concomitante en la misma operación, o dentro de los 3 meses anteriores a la operación
- Cambios significativos de OA
- Enfermedad crónica conocida o recibir medicamentos a largo plazo que afectan el metabolismo óseo, incluidos esteroides anabólicos, medicamentos para la terapia con hormona tiroidea u osteoporosis
- Déficit neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Isquiotibial de un solo paquete
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Isquiotibial de un solo paquete
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Experimental: Isquiotibiales de doble haz
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Isquiotibiales de doble haz
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Comparador activo: Hueso hueso tendón rotuliano
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Hueso hueso tendón rotuliano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Puntaje del formulario 2000 de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
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Es una puntuación en una escala de 0 a 100.
Es una medida específica de la rodilla de los síntomas, la función y la actividad deportiva de los sujetos basada en el autoinforme.
0 representa lo peor mientras que 100 representa la mejor puntuación.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de la rodilla.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de disminución de la densidad mineral del hueso femoral distal (DMO)
Periodo de tiempo: 1 año
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% de disminución de la DMO del fémur distal del lado lesionado con referencia a la DMO en el día 1 después de la cirugía
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUHK00001
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