Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající tři rekonstrukční postupy předního zkříženého vazu

22. března 2012 aktualizováno: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Funkční, klinický a radiologický výsledek rekonstrukce předního zkříženého vazu: Prospektivní randomizovaná kontrolní klinická studie srovnávající kostní čéšku, metodu jednoho svazku a dvojitého svazku.

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit klinické, funkční a radiologické výsledky tří různých rekonstrukčních postupů ACL: kostní štěp kostní pately, kostní štěp z hamstringů a anatomický dvousvazkový štěp z hlediska bolesti, otoku, pohyblivosti, velikosti obvodu kvadricepsu, stabilita, propriocepce, kostní minerální denzita a funkční stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukční operace předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z běžných zákroků prováděných ortopedickými chirurgy s přibližně 100 000 případy provedenými ročně ve Spojených státech. Velké množství sportovních úrazů souviselo s problémem ACL. Poranění a léčba ACL jako taková je stále široce studována.

Tradičně se operace ACL zaměřovala na použití kostního štěpu z čéšky a štěpu hamstringů s jedním svazkem. Byly hlášeny problémy s bolestí kolene, nestabilní fixací, rotační nestabilitou a degenerativními změnami. Nedávno bylo navrženo použití štěpu z hamstringů s dvojitým svazkem k rekonstrukci ACL podle jeho anatomie s cílem zlepšit rotační stabilitu. Výsledky týkající se klinických, funkčních a radiologických výsledků jsou však omezené.

Cílem této prospektivní pilotní studie je posoudit klinické, funkční a radiologické výsledky tří různých rekonstrukčních postupů ACL: kostní čéška kostní štěp, jednosvazkový hamstringový štěp a anatomický dvousvazkový štěp z hlediska bolesti, otoku, pohyblivosti, velikosti obvodu čtyřhlavého svalu , stabilita, propriocepce, kožní vjem, kostní minerální denzita a funkční stav.

Budou přijati subjekty, které mají být operovány pro rekonstrukci ACL a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří chirurgických skupin blokovou randomizací. Demografické informace, parametry v doméně zotavení, funkční doméně a doméně stability, izokinetický test, doména analýzy pohybu, propriocepce a radiografická měření budou provedena na začátku a v den 1, týden 2, týden 4, týden 8, měsíc 3, měsíc 5, 1 rok a 2 roky po operaci. Vliv různých chirurgických technik a času na různé výsledky bude analyzován pomocí 2-way ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-40 let
  • První operace rekonstrukce ACL
  • Postižení jedné nohy

Kritéria vyloučení:

  • Poranění ACL kratší než 6 týdnů, protože škodlivý účinek zranění může ovlivnit rozsah prodloužení
  • Případy zranění ve službě (IOD).
  • Jiná přidružená poranění (zlomeniny, postižení jiných vazů, poranění neurovaskulárních svazků), Chondrální léze se společným závazným zásahem
  • Současná úprava menisku při stejné operaci nebo do 3 měsíců před operací
  • Významné změny OA
  • Známé chronické onemocnění nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí, včetně anabolických steroidů, léků na hormonální terapii štítné žlázy nebo osteoporózy
  • Neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediný svazek hamstringu
Postup: Jediný svazek hamstringu
Jediný svazek hamstringu
Experimentální: Dvojitý svazek hamstringu
Postup: Dvojitý svazek hamstringu
Dvojitý svazek hamstringu
Aktivní komparátor: Kost patelární šlachová kost
Postup: Kost patelární šlachová kost
Kost patelární šlachová kost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) Skóre pro kolenní formu 2000
Časové okno: 1 rok
Je to skóre na stupnici od 0 do 100. Jedná se o měření symptomů, funkce a sportovní aktivity subjektů na základě vlastního hodnocení. 0 představuje nejhorší, zatímco 100 představuje nejlepší skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce kolena.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení minerální hustoty distální femorální kosti (BMD).
Časové okno: 1 rok
% snížení BMD distálního femuru poraněné strany ve vztahu k BMD 1. den po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUHK00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný svazek hamstringu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit