Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner tre rekonstruktive procedurer for forreste korsbånd

22. marts 2012 opdateret af: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Funktionelt, klinisk og radiologisk resultat af forreste korsbåndsrekonstruktion: En prospektiv, randomiseret kontrol klinisk undersøgelse, der sammenligner knoglepatella-knogle-, enkeltbundt- og dobbeltbundtmetode.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere de kliniske, funktionelle og radiologiske resultater af tre forskellige ACL-rekonstruktionsprocedurer: Knoglepatella Knoglegraft, Single bundle hamstring graft og anatomisk Double bundle graft med hensyn til smerte, hævelse, mobilitet, quadriceps omkredsstørrelse, stabilitet, proprioception, knoglemineraltæthed og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktionskirurgi er en af ​​de almindelige procedurer, der udføres af ortopædkirurger med cirka 100.000 tilfælde udført om året i USA. En stor mængde sportsskader var relateret til ACL-problem. Som sådan er ACL-skader og behandling stadig under intensiv undersøgelse.

Traditionelt har ACL-kirurgi været fokuseret på at bruge knoglepatella-knogletransplantat og enkeltbundt hamstringtransplantat. Problemer med knæsmerter, ustabil fiksering, rotationel ustabilitet og degenerative forandringer blev rapporteret. For nylig blev brugen af ​​dobbeltbundt hamstring-graft til at rekonstruere ACL i overensstemmelse med dets anatomi med det formål at forbedre rotationsstabiliteten foreslået. Resultaterne om de kliniske, funktionelle og radiologiske resultater er dog begrænsede.

Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at vurdere de kliniske, funktionelle og radiologiske resultater af tre forskellige ACL-rekonstruktionsprocedurer: Knoglepatella Knoglegraft, Single bundle hamstring graft og anatomisk Double bundle graft med hensyn til smerte, hævelse, mobilitet, quadriceps omkredsstørrelse , stabilitet, proprioception, hudfornemmelse, knoglemineraltæthed og funktionel status.

Emner, der skal opereres til ACL-rekonstruktion og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt de tre kirurgiske grupper ved blokrandomisering. Demografiske oplysninger, parametre i gendannelsesdomæne, funktionelt domæne og stabilitetsdomæne, isokinetisk test, bevægelsesanalysedomæne, proprioception og radiografiske målinger vil blive foretaget ved baseline og på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, måned 3, måned 5, 1 år og 2 år efter operationen. Effekten af ​​forskellige kirurgiske teknikker og tid på de forskellige udfald vil blive analyseret ved 2-vejs ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18-40 år
  • Første ACL-rekonstruktionsoperation
  • Enkeltbens involvering

Ekskluderingskriterier:

  • ACL-skade mindre end 6 uger, da skadelig effekt af skaden kan påvirke forlængelsesområdet
  • Injury on Duty (IOD) sager
  • Andre associerede skader (frakturer, involvering af andre ledbånd, beskadigelse af neurovaskulære bundter),Khondral læsion med co-commitment intervention
  • Samtidig meniskreparation ved samme operation eller inden for 3 måneder før operationen
  • Væsentlige OA-ændringer
  • Kendt kronisk sygdom eller modtagelse af langvarig medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder anabolske steroider, medicin mod thyreoideahormonbehandling eller osteoporose
  • Neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt bundt baglår
Procedure: Enkelt bundt baglår
Enkelt bundt baglår
Eksperimentel: Dobbelt bundt baglår
Procedure: Dobbelt bundt baglår
Dobbelt bundt baglår
Aktiv komparator: Knogle patellar seneknogle
Procedure: Knogle patellar seneknogle
Knogle patellar seneknogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Form 2000 Score
Tidsramme: 1 år
Det er en score på en skala fra 0 til 100. Det er et knæspecifikt mål for forsøgspersoners symptomer, funktion og sportsaktivitet baseret på selvrapportering. 0 repræsenterer den dårligste, mens 100 repræsenterer den bedste score. Jo højere score, jo bedre er knæfunktionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fald i distal femoral knoglemineraldensitet (BMD).
Tidsramme: 1 år
% BMD fald af distal femur på skadet side med reference til BMD på dag 1 efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHK00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Enkelt bundt baglår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner