比较三种前交叉韧带重建手术的临床试验
2012年3月22日 更新者：Pauline Lui、Chinese University of Hong Kong
前交叉韧带重建的功能、临床和放射学结果：比较骨髌骨、单束和双束方法的前瞻性随机对照临床试验研究。
这项前瞻性研究的目的是评估三种不同的 ACL 重建手术的临床、功能和放射学结果：骨髌骨移植、单束腿筋移植和解剖学双束移植在疼痛、肿胀、活动性、股四头肌周长、稳定性、本体感觉、骨矿物质密度和功能状态。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 重建手术是骨科医生常用的手术之一，在美国每年大约进行 100,000 例手术。 大量的运动损伤与前交叉韧带问题有关。 因此，ACL 损伤和治疗仍在广泛深入研究中。
传统上，ACL 手术一直专注于使用骨髌骨移植和单束腘绳肌移植。 报告了膝关节疼痛、固定不稳定、旋转不稳定和退行性变化等问题。 最近，提出了使用双束腘绳肌移植物根据其解剖结构重建 ACL，以提高旋转稳定性。 然而，关于临床、功能和放射学结果的结果是有限的。
这项前瞻性试点研究的目的是评估三种不同的 ACL 重建手术的临床、功能和放射学结果：骨髌骨骨移植、单束腿筋移植和解剖学双束移植在疼痛、肿胀、活动度、股四头肌周长方面的效果、稳定性、本体感觉、皮肤感觉、骨矿物质密度和功能状态。
将招募进行 ACL 重建手术并符合纳入和排除标准的受试者。 受试者将通过块随机化随机分配到三个手术组。 将在基线和第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 3 个月、第 5 个月、术后1年和2年。 将通过 2-way ANOVA 分析不同手术技术和时间对不同结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-40岁以上男性
- 第一次前交叉韧带重建手术
- 单腿受累
排除标准：
- ACL 损伤少于 6 周，因为损伤的有害影响可能会影响伸展范围
- 因公受伤 (IOD) 案件
- 其他相关损伤（骨折、其他韧带受累、神经血管束损伤）、共同承诺干预的软骨损伤
- 在同一次手术中或手术前 3 个月内同时进行半月板修复
- OA 的重大变化
- 已知的慢性疾病或长期服用影响骨代谢的药物，包括合成代谢类固醇、甲状腺激素治疗药物或骨质疏松症
- 神经功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 膝关节表格 2000 评分
大体时间：1年
|
它是一个从 0 到 100 的分数。
它是基于自我报告的受试者的症状、功能和运动活动的膝关节特异性测量。
0 代表最差，而 100 代表最好的分数。
分数越高，膝关节功能越好。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股骨远端骨矿物质密度 (BMD) 减少百分比
大体时间：1年
|
参考手术后第 1 天的 BMD，受伤侧股骨远端 BMD 下降百分比
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai Ming Chan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月4日
首次发布 (估计)
2007年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月22日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.