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Studio clinico che confronta tre procedure ricostruttive del legamento crociato anteriore

22 marzo 2012 aggiornato da: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Esito funzionale, clinico e radiologico della ricostruzione del legamento crociato anteriore: studi clinici prospettici di controllo randomizzati che confrontano l'osso della rotula ossea, il metodo a fascio singolo e quello a doppio fascio.

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare i risultati clinici, funzionali e radiologici di tre diverse procedure di ricostruzione del LCA: innesto osseo della rotula, innesto di tendine del ginocchio a fascio singolo e innesto anatomico a doppio fascio in termini di dolore, gonfiore, mobilità, circonferenza del quadricipite, stabilità, propriocezione, densità minerale ossea e stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è una delle procedure comuni eseguite dai chirurghi ortopedici con circa 100.000 casi eseguiti all'anno negli Stati Uniti. Una grande quantità di infortuni sportivi era correlata al problema ACL. Pertanto, le lesioni e il trattamento del LCA sono ancora ampiamente oggetto di studi intensivi.

Tradizionalmente, la chirurgia del legamento crociato anteriore si è concentrata sull'utilizzo dell'innesto osseo della rotula e dell'innesto del tendine del ginocchio a fascio singolo. Sono stati segnalati problemi di dolore al ginocchio, fissazione instabile, instabilità rotazionale e alterazioni degenerative. Recentemente, è stato proposto l'uso dell'innesto del tendine del ginocchio a doppio fascio per ricostruire l'ACL secondo la sua anatomia con l'obiettivo di migliorare la stabilità rotazionale. Tuttavia, i risultati sugli esiti clinici, funzionali e radiologici sono limitati.

L'obiettivo di questo studio pilota prospettico è valutare i risultati clinici, funzionali e radiologici di tre diverse procedure di ricostruzione del LCA: innesto osseo della rotula, innesto del tendine del ginocchio a fascio singolo e innesto anatomico del doppio fascio in termini di dolore, gonfiore, mobilità, circonferenza del quadricipite , stabilità, propriocezione, sensazione cutanea, densità minerale ossea e stato funzionale.

Verranno reclutati soggetti da operare per la ricostruzione del LCA e che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai tre gruppi chirurgici mediante randomizzazione a blocchi. Informazioni demografiche, parametri nel dominio di recupero, dominio funzionale e dominio di stabilità, test isocinetico, dominio di analisi del movimento, propriocezione e misurazioni radiografiche saranno effettuate al basale e al giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, mese 3, mese 5, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. L'effetto delle diverse tecniche chirurgiche e del tempo sui diversi risultati sarà analizzato mediante ANOVA a 2 vie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18-40 anni
  • Primo intervento di ricostruzione del LCA
  • Coinvolgimento di una gamba sola

Criteri di esclusione:

  • Lesione ACL inferiore a 6 settimane come effetto deleterio della lesione può influenzare il range di estensione
  • Casi di infortunio sul lavoro (IOD).
  • Altre lesioni associate (fratture, interessamento di altri legamenti, lesione dei fasci neurovascolari), lesione condrale con intervento di co-impegno
  • Concomitante riparazione del menisco nella stessa operazione o entro 3 mesi prima dell'operazione
  • Cambiamenti significativi dell'OA
  • Malattia cronica nota o assunzione di farmaci a lungo termine che influenzano il metabolismo osseo, inclusi steroidi anabolizzanti, farmaci per la terapia con ormoni tiroidei o osteoporosi
  • Deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tendine del ginocchio a fascio singolo
Procedura: Tendine del ginocchio a fascio singolo
Tendine del ginocchio a fascio singolo
Sperimentale: Doppio fascio di muscoli posteriori della coscia
Procedura: Doppio fascio di muscoli posteriori della coscia
Doppio fascio di muscoli posteriori della coscia
Comparatore attivo: Osso tendine rotuleo osseo
Procedura: Osso tendine rotuleo osseo
Osso tendine rotuleo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Knee Documentation Committee (IKDC)Knee Form 2000 Score
Lasso di tempo: 1 anno
È un punteggio su una scala da 0 a 100. È una misura specifica per il ginocchio dei sintomi, della funzione e dell'attività sportiva dei soggetti basata sull'autovalutazione. 0 rappresenta il peggior punteggio mentre 100 rappresenta il punteggio migliore. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione del ginocchio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale Diminuzione della densità minerale ossea del femore distale (BMD).
Lasso di tempo: 1 anno
% diminuzione della BMD del femore distale del lato lesionato con riferimento alla BMD al giorno 1 dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUHK00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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