Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по сравнению трех реконструктивных процедур передней крестообразной связки

22 марта 2012 г. обновлено: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Функциональный, клинический и рентгенологический результат реконструкции передней крестообразной связки: проспективное рандомизированное контрольное клиническое исследование, сравнивающее кость надколенника, метод одинарного и двойного пучка.

Целью этого проспективного исследования является оценка клинических, функциональных и рентгенологических результатов трех различных процедур реконструкции передней крестообразной связки: костный трансплантат надколенника, однопучковый трансплантат подколенного сухожилия и анатомический двухпучковый трансплантат с точки зрения боли, отека, подвижности, размера четырехглавой мышцы бедра, стабильность, проприоцепцию, минеральную плотность костной ткани и функциональное состояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) является одной из распространенных процедур, выполняемых хирургами-ортопедами, и в Соединенных Штатах выполняется около 100 000 операций в год. Большое количество спортивных травм было связано с проблемами передней крестообразной связки. Таким образом, травмы и лечение ПКС все еще широко изучаются.

Традиционно хирургия ПКС была сосредоточена на использовании костного трансплантата надколенника и однопучкового трансплантата подколенного сухожилия. Сообщалось о проблемах с болью в колене, нестабильной фиксации, ротационной нестабильности и дегенеративных изменениях. Недавно было предложено использовать двухпучковый трансплантат подколенного сухожилия для реконструкции передней крестообразной связки в соответствии с ее анатомией с целью улучшения вращательной стабильности. Однако результаты клинических, функциональных и рентгенологических результатов ограничены.

Целью этого проспективного пилотного исследования является оценка клинических, функциональных и радиологических результатов трех различных процедур реконструкции передней крестообразной связки: костный трансплантат надколенника, однопучковый трансплантат подколенного сухожилия и анатомический двухпучковый трансплантат с точки зрения боли, отека, подвижности, размера четырехглавой мышцы. , стабильность, проприоцепция, кожная чувствительность, минеральная плотность кости и функциональное состояние.

Будут набраны субъекты, подлежащие операции по реконструкции ПКС и отвечающие критериям включения и исключения. Субъекты будут случайным образом распределены по трем хирургическим группам методом блочной рандомизации. Демографическая информация, параметры в области восстановления, функциональной области и области стабильности, изокинетического теста, области анализа движения, проприоцепции и рентгенографических измерений будут выполняться на исходном уровне и в день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8, месяц 3, месяц 5, 1 год и 2 года после операции. Влияние различных хирургических методов и времени на различные результаты будет проанализировано с помощью двухфакторного дисперсионного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong SAR, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18-40 лет
  • Первая операция по реконструкции ПКС
  • Участие одной ноги

Критерий исключения:

  • Повреждение передней крестообразной связки менее 6 недель, так как вредное воздействие травмы может повлиять на диапазон разгибания.
  • Дела о травмах при исполнении служебных обязанностей (IOD)
  • Другие сопутствующие травмы (переломы, поражение других связок, повреждение сосудисто-нервных пучков), поражение хряща с сопутствующим вмешательством
  • Сопутствующая пластика мениска во время той же операции или в течение 3 месяцев до операции
  • Значительные изменения ОА
  • Известное хроническое заболевание или длительный прием лекарств, влияющих на костный метаболизм, включая анаболические стероиды, препараты для терапии гормонами щитовидной железы или остеопороз.
  • Неврологический дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подколенное сухожилие с одним пучком
Процедура: Подколенное сухожилие с одним пучком
Подколенное сухожилие с одним пучком
Экспериментальный: Двойной пучок подколенного сухожилия
Процедура: Двойной пучок подколенного сухожилия
Двойной пучок подколенного сухожилия
Активный компаратор: Кость сухожилия надколенника
Процедура: Кость сухожилия надколенника
Кость сухожилия надколенника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Оценка коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: 1 год
Это оценка по шкале от 0 до 100. Это специфическая для колена мера симптомов, функции и спортивной активности субъектов, основанная на самоотчете. 0 представляет худший результат, а 100 — лучший результат. Чем выше оценка, тем лучше функция колена.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение минеральной плотности (МПКТ) дистального отдела бедренной кости
Временное ограничение: 1 год
% снижения МПК дистального отдела бедренной кости на стороне повреждения по отношению к МПК на 1-е сутки после операции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUHK00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться