Ensaio Clínico Comparando Três Procedimentos Reconstrutivos do Ligamento Cruzado Anterior
Resultado Funcional, Clínico e Radiológico da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Estudos Prospectivos de Ensaios Clínicos de Controle Randomizado Comparando o Osso da Patela Óssea, Método de Feixe Único e Feixe Duplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é um dos procedimentos comuns realizados por cirurgiões ortopédicos com aproximadamente 100.000 casos realizados por ano nos Estados Unidos. Uma grande quantidade de lesões esportivas foi relacionada ao problema do LCA. Como tal, as lesões e o tratamento do LCA ainda estão amplamente sob estudo intensivo.
Tradicionalmente, a cirurgia do LCA tem sido focada no uso de enxerto ósseo patelar e enxerto de isquiotibiais de feixe único. Problemas de dor no joelho, fixação instável, instabilidade rotacional e alterações degenerativas foram relatados. Recentemente, foi proposto o uso de enxerto de isquiotibiais de feixe duplo para reconstruir o LCA de acordo com sua anatomia com o objetivo de melhorar a estabilidade rotacional. No entanto, os resultados sobre os resultados clínicos, funcionais e radiológicos são limitados.
O objetivo deste estudo piloto prospectivo é avaliar os resultados clínicos, funcionais e radiológicos de três diferentes procedimentos de reconstrução do LCA: enxerto ósseo de patela óssea, enxerto de isquiotibiais de feixe único e enxerto anatômico de feixe duplo em termos de dor, inchaço, mobilidade, tamanho da circunferência do quadríceps , estabilidade, propriocepção, sensação da pele, densidade mineral óssea e estado funcional.
Serão recrutados indivíduos a serem operados para reconstrução do LCA e que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os três grupos cirúrgicos por randomização em bloco. Informações demográficas, parâmetros no domínio de recuperação, domínio funcional e domínio de estabilidade, teste isocinético, domínio de análise de movimento, propriocepção e medições radiográficas serão feitas na linha de base e no dia 1, semana 2, semana 4, semana 8, mês 3, mês 5, 1 ano e 2 anos pós-operatório. O efeito de diferentes técnicas cirúrgicas e tempo sobre os diferentes resultados serão analisados por 2-way ANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens acima de 18 a 40 anos
- Primeira cirurgia de reconstrução do LCA
- Envolvimento de perna única
Critério de exclusão:
- Lesão do LCA com menos de 6 semanas, pois o efeito deletério da lesão pode afetar o intervalo de extensão
- Casos de Lesão em Serviço (IOD)
- Outras lesões associadas (Fraturas, envolvimento de outros ligamentos, lesão dos feixes neurovasculares), Lesão condral com intervenção co-comprometida
- Correção concomitante de menisco na mesma operação ou até 3 meses antes da operação
- Mudanças significativas na OA
- Doença crônica conhecida ou uso prolongado de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo esteroides anabolizantes, medicamentos para terapia com hormônio tireoidiano ou osteoporose
- déficit neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Isquiotibiais de feixe único
|
Isquiotibiais de feixe único
|
|
Experimental: Isquiotibiais de feixe duplo
|
Isquiotibiais de feixe duplo
|
|
Comparador Ativo: Osso osso do tendão patelar
|
Osso osso do tendão patelar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)Knee Form 2000 Score
Prazo: 1 ano
|
É uma pontuação em uma escala de 0 a 100.
É uma medida específica do joelho de sintomas, função e atividade esportiva de indivíduos com base no autorrelato.
0 representa o pior enquanto 100 representa a melhor pontuação.
Quanto maior a pontuação, melhor a função do joelho.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentual de redução da densidade mineral óssea femoral distal (BMD)
Prazo: 1 ano
|
% de diminuição da DMO do fêmur distal do lado lesionado com referência à DMO no dia 1 após a cirurgia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .