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Klinische Studie zum Vergleich von drei Verfahren zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

22. März 2012 aktualisiert von: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Funktionelles, klinisches und radiologisches Ergebnis der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine prospektive randomisierte klinische Kontrollstudie zum Vergleich von Knochen-Patella-Knochen, Einzelbündel- und Doppelbündel-Methode.

Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse von drei verschiedenen ACL-Rekonstruktionsverfahren zu bewerten: Knochen-Patella-Knochentransplantat, Einzelbündel-Oberschenkeltransplantat und anatomisches Doppelbündel-Transplantat in Bezug auf Schmerzen, Schwellung, Beweglichkeit, Quadrizepsumfangsgröße, Stabilität, Propriozeption, Knochenmineraldichte und Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist einer der häufigsten Eingriffe orthopädischer Chirurgen. In den USA werden pro Jahr etwa 100.000 Fälle durchgeführt. Eine große Zahl von Sportverletzungen stand im Zusammenhang mit einem Kreuzbandproblem. Daher werden ACL-Verletzungen und deren Behandlung noch intensiv untersucht.

Traditionell konzentrierte sich die VKB-Chirurgie auf die Verwendung von Patella-Knochentransplantaten und Einzelbündel-Oberschenkeltransplantaten. Es wurden Probleme mit Knieschmerzen, instabiler Fixierung, Rotationsinstabilität und degenerativen Veränderungen berichtet. Kürzlich wurde die Verwendung eines Doppelbündel-Hamstringtransplantats zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes entsprechend seiner Anatomie vorgeschlagen, um die Rotationsstabilität zu verbessern. Die Ergebnisse zu den klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnissen sind jedoch begrenzt.

Das Ziel dieser prospektiven Pilotstudie besteht darin, die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse von drei verschiedenen ACL-Rekonstruktionsverfahren zu bewerten: Knochen-Patella-Knochentransplantat, Einzelbündel-Oberschenkeltransplantat und anatomisches Doppelbündel-Transplantat in Bezug auf Schmerzen, Schwellung, Beweglichkeit, Quadrizepsumfangsgröße , Stabilität, Propriozeption, Hautgefühl, Knochenmineraldichte und Funktionsstatus.

Es werden Probanden rekrutiert, die zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes operiert werden sollen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden durch Blockrandomisierung zufällig den drei chirurgischen Gruppen zugeordnet. Demografische Informationen, Parameter im Erholungsbereich, Funktionsbereich und Stabilitätsbereich, isokinetischer Test, Bewegungsanalysebereich, Propriozeption und radiologische Messungen werden zu Studienbeginn und an Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 3, Monat 5 durchgeführt. 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Die Auswirkung verschiedener chirurgischer Techniken und Zeit auf die unterschiedlichen Ergebnisse wird durch eine 2-Wege-ANOVA analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Erste Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Einbeinige Beteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Eine ACL-Verletzung liegt weniger als 6 Wochen zurück, da die schädliche Wirkung der Verletzung den Streckbereich beeinträchtigen kann
  • Fälle von Injury on Duty (IOD).
  • Andere damit verbundene Verletzungen (Frakturen, Beteiligung anderer Bänder, Verletzung der neurovaskulären Bündel), Chondraläsion mit Co-Commitment-Intervention
  • Begleitende Meniskusreparatur bei derselben Operation oder innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Signifikante OA-Änderungen
  • Bekannte chronische Erkrankung oder Einnahme von Langzeitmedikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich anaboler Steroide, Medikamente zur Schilddrüsenhormontherapie oder Osteoporose
  • Neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelnes Bündel der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Verfahren: Einzelnes Bündel der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Einzelnes Bündel der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Experimental: Doppelbündel-Oberschenkel
Verfahren: Doppelbündel-Oberschenkel
Doppelbündel-Oberschenkel
Aktiver Komparator: Knochen Patellasehnenknochen
Verfahren: Knochen Patellasehnenknochen
Knochen Patellasehnenknochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieform 2000-Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Dabei handelt es sich um eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100. Es handelt sich um ein kniespezifisches Maß für Symptome, Funktion und sportliche Aktivität von Probanden, das auf Selbstberichten basiert. 0 steht für den schlechtesten Wert, während 100 den besten Wert darstellt. Je höher der Wert, desto besser ist die Kniefunktion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme der mineralischen Dichte des distalen Femurknochens (BMD).
Zeitfenster: 1 Jahr
% BMD-Abnahme des distalen Femurs der verletzten Seite im Vergleich zur BMD am Tag 1 nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUHK00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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