Badanie kliniczne porównujące trzy procedury rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Funkcjonalne, kliniczne i radiologiczne wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: prospektywne randomizowane kontrolne badania kliniczne porównujące kość rzepki, metodę pojedynczego pęczka i podwójnego pęczka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jedną z powszechnych procedur wykonywanych przez chirurgów ortopedów, przy czym w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 100 000 przypadków rocznie. Duża ilość urazów sportowych była związana z problemem ACL. W związku z tym urazy i leczenie ACL są nadal przedmiotem intensywnych badań.
Tradycyjnie chirurgia ACL koncentrowała się na zastosowaniu przeszczepu kości rzepki i pojedynczego przeszczepu ścięgna podkolanowego. Zgłaszano problemy z bólem kolana, niestabilną stabilizacją, niestabilnością rotacyjną oraz zmianami zwyrodnieniowymi. Ostatnio zaproponowano zastosowanie podwójnego przeszczepu ścięgna podkolanowego do rekonstrukcji ACL zgodnie z jego anatomią w celu poprawy stabilności rotacyjnej. Jednak wyniki dotyczące wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych są ograniczone.
Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest ocena klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych wyników trzech różnych procedur rekonstrukcji ACL: Przeszczep kości rzepki, Pojedynczy przeszczep ścięgna podkolanowego i anatomiczny przeszczep podwójnego pęczka pod względem bólu, obrzęku, ruchomości, obwodu mięśnia czworogłowego , stabilność, propriocepcja, czucie w skórze, gęstość mineralna kości i stan funkcjonalny.
Rekrutowani będą pacjenci operowani w celu rekonstrukcji ACL, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup chirurgicznych przez randomizację blokową. Dane demograficzne, parametry w domenie rekonwalescencji, domenie funkcjonalnej i domenie stabilności, test izokinetyczny, domena analizy ruchu, propriocepcja i pomiary radiograficzne zostaną wykonane na początku badania oraz w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, miesiącu 3, miesiącu 5, 1 rok i 2 lata po operacji. Wpływ różnych technik chirurgicznych i czasu na różne wyniki zostanie przeanalizowany za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18-40 lat
- Pierwsza operacja rekonstrukcji ACL
- Zaangażowanie jednej nogi
Kryteria wyłączenia:
- Uraz ACL krótszy niż 6 tygodni jako szkodliwy efekt urazu może wpłynąć na zakres przedłużenia
- Przypadki urazów na służbie (IOD).
- Inne powiązane urazy (złamania, zajęcie innych więzadeł, uszkodzenie pęczków nerwowo-naczyniowych), uszkodzenie chrząstki z interwencją współobowiązującą
- Jednoczesna naprawa łąkotki podczas tej samej operacji lub w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- Znaczące zmiany OA
- Znana choroba przewlekła lub długotrwałe przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym sterydów anabolicznych, leków stosowanych w terapii hormonalnej tarczycy lub osteoporozy
- Deficyt neurologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza wiązka ścięgna
|
Pojedyncza wiązka ścięgna
|
|
Eksperymentalny: Podwójna wiązka ścięgna
|
Podwójna wiązka ścięgna
|
|
Aktywny komparator: Kość ścięgna rzepki
|
Kość ścięgna rzepki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz kolana 2000 Wynik
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to ocena w skali od 0 do 100.
Jest to specyficzna dla kolana miara objawów, funkcji i aktywności sportowej badanych na podstawie samoopisu.
0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kolana.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek gęstości mineralnej dystalnej kości udowej (BMD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie % BMD dystalnej części kości udowej po uszkodzonej stronie w odniesieniu do BMD w 1. dobie po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUHK00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .