Kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea etummaisen ristisiteen korjaavaa toimenpidettä
Eturistisiteen rekonstruktion toiminnallinen, kliininen ja radiologinen tulos: Prospektiiviset satunnaistetut kliiniset kontrollitutkimukset, joissa verrataan luun polviluuta, yksikimppu ja kaksinkertainen nippu -menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioleikkaus on yksi yleisimmistä ortopedien kirurgien suorittamista toimenpiteistä, ja Yhdysvalloissa tehdään noin 100 000 tapausta vuodessa. Suuri määrä urheiluvammoja liittyi ACL-ongelmaan. Sellaisenaan ACL-vammoja ja hoitoa tutkitaan edelleen laajalti intensiivisesti.
Perinteisesti ACL-kirurgia on keskittynyt luun polvilumpion ja yhden nipun reisiluun siirteen käyttöön. Polvikipuongelmia, epävakaa kiinnitys, rotaatio epävakaus ja rappeuttavat muutokset raportoitiin. Äskettäin ehdotettiin kaksoiskimpun reisiluun siirteen käyttöä ACL:n rekonstruoimiseksi sen anatomian mukaisesti, tavoitteena parantaa rotaatiovakautta. Tulokset kliinisistä, toiminnallisista ja radiologisista tuloksista ovat kuitenkin rajallisia.
Tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen ACL-rekonstruktiotoimenpiteen kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia tuloksia: Bone Patella Bone graft, Single bundle hamstring -siirre ja anatominen kaksoiskimppusiirre kivun, turvotuksen, liikkuvuuden ja nelipäisen reisilihaksen ympärysmitan koon suhteen. , vakaus, proprioseptio, ihon tunne, luun mineraalitiheys ja toimintatila.
Rekrytoidaan ACL-rekonstruktioita varten operoitavia ja mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttäviä koehenkilöitä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen kirurgiseen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. Demografiset tiedot, parametrit palautumisalueella, toiminnallinen alue ja stabiiliusalue, isokineettinen testi, liikeanalyysialue, proprioseptiot ja radiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, kuukausi 3, kuukausi 5, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Erilaisten kirurgisten tekniikoiden ja ajan vaikutusta eri tuloksiin analysoidaan 2-suuntaisella ANOVAlla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-40-vuotiaat miehet
- Ensimmäinen ACL-rekonstruktioleikkaus
- Yhden jalan osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- ACL-vamma alle 6 viikkoa, koska vamman haitallinen vaikutus voi vaikuttaa laajennusalueeseen
- Injury on Duty (IOD) -tapaukset
- Muut asiaan liittyvät vammat (murtumat, muut nivelsiteet, hermo- ja verisuonikimppujen vauriot), imusolmukkeiden vaurio yhteistoimilla
- Samanaikainen meniskin korjaus samassa leikkauksessa tai 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Merkittäviä OA-muutoksia
- Tunnettu krooninen sairaus tai pitkäaikainen luuaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden saaminen, mukaan lukien anaboliset steroidit, kilpirauhashormonihoitoon tarkoitettu lääke tai osteoporoosi
- Neurologinen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi nippu reisilihakset
|
Yksi nippu reisilihakset
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen nippu reisireisi
|
Kaksinkertainen nippu reisireisi
|
|
Active Comparator: Luu polvilumpion jänne luu
|
Luu polvilumpion jänne luu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Form 2000 -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on pistemäärä asteikolla 0-100.
Se on polvikohtainen mitta koehenkilöiden oireista, toiminnasta ja urheiluaktiviteetista, joka perustuu itsearviointiin.
0 edustaa huonointa ja 100 parasta tulosta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi polven toiminta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
% BMD:n lasku vaurioituneen puolen distaalisen reisiluun BMD:hen verrattuna päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .