Klinische proef waarin drie reconstructieve procedures voor de voorste kruisband worden vergeleken
Functioneel, klinisch en radiologisch resultaat van reconstructie van de voorste kruisband: een prospectieve, gerandomiseerde controle klinische proefstudies waarin botpatellabot, enkelebundel- en dubbelebundelmethode worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB) is een van de gebruikelijke procedures die wordt uitgevoerd door orthopedisch chirurgen met ongeveer 100.000 gevallen per jaar in de Verenigde Staten. Een groot aantal sportblessures was gerelateerd aan ACL-problemen. Als zodanig worden ACL-verwondingen en -behandeling nog steeds intensief bestudeerd.
Traditioneel was ACL-chirurgie gericht op het gebruik van botpatella-bottransplantaat en enkelbundel-hamstringtransplantaat. Problemen met kniepijn, onstabiele fixatie, rotatie-instabiliteit en degeneratieve veranderingen werden gemeld. Onlangs werd het gebruik van een dubbelbundel hamstringtransplantaat voorgesteld om de VKB te reconstrueren volgens zijn anatomie met als doel de rotatiestabiliteit te verbeteren. Resultaten over de klinische, functionele en radiologische uitkomsten zijn echter beperkt.
Het doel van deze prospectieve pilotstudie is het beoordelen van de klinische, functionele en radiologische resultaten van drie verschillende ACL-reconstructieprocedures: bot Patella bottransplantaat, enkelbundel hamstringtransplantaat en anatomisch dubbelbundeltransplantaat in termen van pijn, zwelling, mobiliteit, grootte van de quadricepsomtrek. , stabiliteit, proprioceptie, huidsensatie, botmineraaldichtheid en functionele status.
Onderwerpen die moeten worden geopereerd voor ACL-reconstructie en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden aangeworven. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de drie chirurgische groepen door middel van blokrandomisatie. Demografische informatie, parameters in hersteldomein, functioneel domein en stabiliteitsdomein, isokinetische test, bewegingsanalysedomein, proprioceptie en radiografische metingen worden uitgevoerd bij baseline en op dag 1, week 2, week 4, week 8, maand 3, maand 5, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Het effect van verschillende chirurgische technieken en tijd op de verschillende uitkomsten zal worden geanalyseerd door middel van 2-weg ANOVA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18-40 jaar oud
- Eerste ACL-reconstructieoperatie
- Betrokkenheid van één been
Uitsluitingscriteria:
- VKB-letsel minder dan 6 weken, aangezien het schadelijke effect van het letsel het extensiebereik kan beïnvloeden
- Injury on Duty (IOD) zaken
- Andere gerelateerde verwondingen (fracturen, andere ligamentenbetrokkenheid, neurovasculaire bundelletsel), chondrale laesie met co-commitment-interventie
- Gelijktijdige meniscusreparatie in dezelfde operatie, of binnen 3 maanden voor de operatie
- Aanzienlijke OA-veranderingen
- Bekende chronische ziekte of langdurige medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt, waaronder anabole steroïden, medicatie voor schildklierhormoontherapie of osteoporose
- Neurologisch tekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele bundel hamstring
|
Enkele bundel hamstring
|
|
Experimenteel: Dubbele bundel hamstring
|
Dubbele bundel hamstring
|
|
Actieve vergelijker: Bot patella pees bot
|
Bot patella pees bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Form 2000-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het is een score op een schaal van 0 tot 100.
Het is een kniespecifieke meting van symptomen, functie en sportactiviteit van proefpersonen op basis van zelfrapportage.
0 staat voor de slechtste terwijl 100 staat voor de beste score.
Hoe hoger de score, hoe beter de kniefunctie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage distale femorale botmineraaldichtheid (BMD) afname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% BMD-afname van het distale dijbeen van de geblesseerde zijde ten opzichte van de BMD op dag 1 na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHK00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .