Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk som sammenligner tre fremre korsbåndrekonstruktive prosedyrer

22. mars 2012 oppdatert av: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Funksjonelt, klinisk og radiologisk utfall av fremre korsbåndsrekonstruksjon: En prospektiv, randomisert kontroll, kliniske studiestudier som sammenligner benpatella-bein, enkel bunt og dobbel buntmetode.

Målet med denne prospektive studien er å vurdere de kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatene av tre forskjellige ACL-rekonstruksjonsprosedyrer: Bone Patella Bone graft, Single bundle hamstring graft og anatomisk Double bundle graft når det gjelder smerte, hevelse, mobilitet, quadriceps omkretsstørrelse, stabilitet, propriosepsjon, beinmineraltetthet og funksjonsstatus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruksjonskirurgi er en av de vanlige prosedyrene utført av ortopediske kirurger med omtrent 100 000 tilfeller utført per år i USA. En stor mengde idrettsskader var relatert til ACL-problem. Som sådan er ACL-skader og behandling fortsatt mye under intensiv studie.

Tradisjonelt har ACL-kirurgi vært fokusert på bruk av benpatella-beingraft og enkeltbunt hamstringgraft. Problemer med knesmerter, ustabil fiksering, rotasjonsustabilitet og degenerative forandringer ble rapportert. Nylig ble det foreslått bruk av dobbel bunt hamstring-graft for å rekonstruere ACL i henhold til dens anatomi med sikte på å forbedre rotasjonsstabiliteten. Imidlertid er resultater om kliniske, funksjonelle og radiologiske utfall begrenset.

Målet med denne prospektive pilotstudien er å vurdere de kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatene av tre forskjellige ACL-rekonstruksjonsprosedyrer: Bone Patella Bone graft, Single Bunt hamstring graft og anatomisk Double Bunt graft når det gjelder smerte, hevelse, mobilitet, quadriceps omkretsstørrelse , stabilitet, propriosepsjon, hudfølelse, beinmineraltetthet og funksjonsstatus.

Emner som skal opereres for ACL-rekonstruksjon og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt de tre kirurgiske gruppene ved blokkrandomisering. Demografisk informasjon, parametere i gjenopprettingsdomene, funksjonelt domene og stabilitetsdomene, isokinetisk test, bevegelsesanalysedomene, propriosepsjon og radiografiske målinger vil bli gjort ved baseline og på dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5, 1 år og 2 år etter operasjonen. Effekten av ulike kirurgiske teknikker og tid på de ulike utfallene vil bli analysert med 2-veis ANOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18-40 år
  • Første ACL-rekonstruksjonsoperasjon
  • Enkeltbensinvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • ACL-skade mindre enn 6 uker da skadelig effekt av skaden kan påvirke utvidelsesområdet
  • Injury on Duty (IOD) saker
  • Andre assosierte skader (brudd, involvering av andre leddbånd, skade på nevrovaskulære bunter), kondralesjon med intervensjon med co-commitment
  • Samtidig meniskreparasjon i samme operasjon, eller innen 3 måneder før operasjonen
  • Betydelige OA-endringer
  • Kjent kronisk sykdom eller mottak av langvarige medisiner som påvirker benmetabolismen, inkludert anabole steroider, medisiner for skjoldbruskhormonbehandling eller osteoporose
  • Nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt bunt hamstring
Enkelt bunt hamstring
Eksperimentell: Dobbel bunt hamstring
Dobbel bunt hamstring
Aktiv komparator: Ben patellar senebein
Ben patellar senebein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Form 2000 Score
Tidsramme: 1 år
Det er en poengsum på en skala fra 0 til 100. Det er et knespesifikt mål på symptomer, funksjon og idrettsaktivitet til forsøkspersoner basert på selvrapportering. 0 representerer den dårligste poengsummen, mens 100 representerer den beste poengsummen. Jo høyere poengsum, desto bedre er knefunksjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis nedgang i distal femoral beinmineraltetthet (BMD).
Tidsramme: 1 år
% BMD-reduksjon av distal femur på skadet side med referanse til BMD på dag 1 etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUHK00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere