- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00418964
Klinisk forsøk som sammenligner tre fremre korsbåndrekonstruktive prosedyrer
Funksjonelt, klinisk og radiologisk utfall av fremre korsbåndsrekonstruksjon: En prospektiv, randomisert kontroll, kliniske studiestudier som sammenligner benpatella-bein, enkel bunt og dobbel buntmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruksjonskirurgi er en av de vanlige prosedyrene utført av ortopediske kirurger med omtrent 100 000 tilfeller utført per år i USA. En stor mengde idrettsskader var relatert til ACL-problem. Som sådan er ACL-skader og behandling fortsatt mye under intensiv studie.
Tradisjonelt har ACL-kirurgi vært fokusert på bruk av benpatella-beingraft og enkeltbunt hamstringgraft. Problemer med knesmerter, ustabil fiksering, rotasjonsustabilitet og degenerative forandringer ble rapportert. Nylig ble det foreslått bruk av dobbel bunt hamstring-graft for å rekonstruere ACL i henhold til dens anatomi med sikte på å forbedre rotasjonsstabiliteten. Imidlertid er resultater om kliniske, funksjonelle og radiologiske utfall begrenset.
Målet med denne prospektive pilotstudien er å vurdere de kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatene av tre forskjellige ACL-rekonstruksjonsprosedyrer: Bone Patella Bone graft, Single Bunt hamstring graft og anatomisk Double Bunt graft når det gjelder smerte, hevelse, mobilitet, quadriceps omkretsstørrelse , stabilitet, propriosepsjon, hudfølelse, beinmineraltetthet og funksjonsstatus.
Emner som skal opereres for ACL-rekonstruksjon og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt de tre kirurgiske gruppene ved blokkrandomisering. Demografisk informasjon, parametere i gjenopprettingsdomene, funksjonelt domene og stabilitetsdomene, isokinetisk test, bevegelsesanalysedomene, propriosepsjon og radiografiske målinger vil bli gjort ved baseline og på dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, måned 3, måned 5, 1 år og 2 år etter operasjonen. Effekten av ulike kirurgiske teknikker og tid på de ulike utfallene vil bli analysert med 2-veis ANOVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18-40 år
- Første ACL-rekonstruksjonsoperasjon
- Enkeltbensinvolvering
Ekskluderingskriterier:
- ACL-skade mindre enn 6 uker da skadelig effekt av skaden kan påvirke utvidelsesområdet
- Injury on Duty (IOD) saker
- Andre assosierte skader (brudd, involvering av andre leddbånd, skade på nevrovaskulære bunter), kondralesjon med intervensjon med co-commitment
- Samtidig meniskreparasjon i samme operasjon, eller innen 3 måneder før operasjonen
- Betydelige OA-endringer
- Kjent kronisk sykdom eller mottak av langvarige medisiner som påvirker benmetabolismen, inkludert anabole steroider, medisiner for skjoldbruskhormonbehandling eller osteoporose
- Nevrologisk underskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt bunt hamstring
|
Enkelt bunt hamstring
|
|
Eksperimentell: Dobbel bunt hamstring
|
Dobbel bunt hamstring
|
|
Aktiv komparator: Ben patellar senebein
|
Ben patellar senebein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Form 2000 Score
Tidsramme: 1 år
|
Det er en poengsum på en skala fra 0 til 100.
Det er et knespesifikt mål på symptomer, funksjon og idrettsaktivitet til forsøkspersoner basert på selvrapportering.
0 representerer den dårligste poengsummen, mens 100 representerer den beste poengsummen.
Jo høyere poengsum, desto bedre er knefunksjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis nedgang i distal femoral beinmineraltetthet (BMD).
Tidsramme: 1 år
|
% BMD-reduksjon av distal femur på skadet side med referanse til BMD på dag 1 etter operasjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .