Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför tre främre korsbandsrekonstruktionsprocedurer

22 mars 2012 uppdaterad av: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Funktionellt, kliniskt och radiologiskt resultat av främre korsbandsrekonstruktion: en prospektiv randomiserad kontroll kliniska studier som jämför benpatellaben, enkelbunt och dubbelbuntmetoden.

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma de kliniska, funktionella och radiologiska resultaten av tre olika ACL-rekonstruktionsprocedurer: Bone Patella Bone graft, Single Bundle hamstring graft och anatomical Double Bundle graft i termer av smärta, svullnad, rörlighet, quadriceps omkretsstorlek, stabilitet, proprioception, bentäthet och funktionell status.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktionskirurgi är en av de vanligaste ingreppen som utförs av ortopediska kirurger med cirka 100 000 fall som utförs per år i USA. En stor mängd idrottsskador var relaterade till ACL-problem. Som sådan är ACL-skador och behandling fortfarande under intensiv studie.

Traditionellt har ACL-kirurgi fokuserats på att använda benpatella-bentransplantat och enkelknippa hamstringstransplantat. Problem med knäsmärta, instabil fixering, rotationsinstabilitet och degenerativa förändringar rapporterades. Nyligen föreslogs användning av dubbelbunt hamstringstransplantat för att rekonstruera ACL enligt dess anatomi i syfte att förbättra rotationsstabiliteten. Resultaten om kliniska, funktionella och radiologiska utfall är dock begränsade.

Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att bedöma de kliniska, funktionella och radiologiska resultaten av tre olika ACL-rekonstruktionsprocedurer: Bone Patella Bone graft, Single Bundle hamstring graft och anatomical Double Bundle graft i termer av smärta, svullnad, rörlighet, quadriceps omkretsstorlek , stabilitet, proprioception, hudsensation, bentäthet och funktionell status.

Ämnen som ska opereras för ACL-rekonstruktion och som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att rekryteras. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas de tre kirurgiska grupperna genom blockrandomisering. Demografisk information, parametrar i återhämtningsdomän, funktionell domän och stabilitetsdomän, isokinetisk test, rörelseanalysdomän, proprioception och radiografiska mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, månad 3, månad 5, 1 år och 2 år efter operationen. Effekten av olika kirurgiska tekniker och tid på de olika resultaten kommer att analyseras med 2-vägs ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18-40 år
  • Första ACL-rekonstruktionsoperationen
  • Enbensinblandning

Exklusions kriterier:

  • ACL-skada mindre än 6 veckor eftersom skadlig effekt av skadan kan påverka förlängningsintervallet
  • Injury on Duty (IOD) fall
  • Andra associerade skador (frakturer, involvering av andra ligament, skada på neurovaskulära buntar), kondralskada med samförpliktelseintervention
  • Samtidig meniskreparation vid samma operation eller inom 3 månader före operationen
  • Betydande OA-förändringar
  • Känd kronisk sjukdom eller långvarig medicinering som påverkar benmetabolismen, inklusive anabola steroider, medicinering för sköldkörtelhormonbehandling eller osteoporos
  • Neurologiskt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel bunt hamstring
Enkel bunt hamstring
Experimentell: Dubbel bunt hamstring
Dubbel bunt hamstring
Aktiv komparator: Ben patellar senben
Ben patellar senben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Form 2000 Score
Tidsram: 1 år
Det är en poäng på en skala från 0 till 100. Det är ett knäspecifikt mått på symtom, funktion och idrottsaktivitet hos försökspersoner baserat på självrapportering. 0 representerar det sämsta medan 100 representerar det bästa resultatet. Ju högre poäng desto bättre knäfunktion.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel distal femoral benmineraldensitet (BMD) minskning
Tidsram: 1 år
% BMD-minskning av distal lårben på skadad sida med hänvisning till BMD dag 1 efter operationen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUHK00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera