- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00418964
Klinisk prövning som jämför tre främre korsbandsrekonstruktionsprocedurer
Funktionellt, kliniskt och radiologiskt resultat av främre korsbandsrekonstruktion: en prospektiv randomiserad kontroll kliniska studier som jämför benpatellaben, enkelbunt och dubbelbuntmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktionskirurgi är en av de vanligaste ingreppen som utförs av ortopediska kirurger med cirka 100 000 fall som utförs per år i USA. En stor mängd idrottsskador var relaterade till ACL-problem. Som sådan är ACL-skador och behandling fortfarande under intensiv studie.
Traditionellt har ACL-kirurgi fokuserats på att använda benpatella-bentransplantat och enkelknippa hamstringstransplantat. Problem med knäsmärta, instabil fixering, rotationsinstabilitet och degenerativa förändringar rapporterades. Nyligen föreslogs användning av dubbelbunt hamstringstransplantat för att rekonstruera ACL enligt dess anatomi i syfte att förbättra rotationsstabiliteten. Resultaten om kliniska, funktionella och radiologiska utfall är dock begränsade.
Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att bedöma de kliniska, funktionella och radiologiska resultaten av tre olika ACL-rekonstruktionsprocedurer: Bone Patella Bone graft, Single Bundle hamstring graft och anatomical Double Bundle graft i termer av smärta, svullnad, rörlighet, quadriceps omkretsstorlek , stabilitet, proprioception, hudsensation, bentäthet och funktionell status.
Ämnen som ska opereras för ACL-rekonstruktion och som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att rekryteras. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas de tre kirurgiska grupperna genom blockrandomisering. Demografisk information, parametrar i återhämtningsdomän, funktionell domän och stabilitetsdomän, isokinetisk test, rörelseanalysdomän, proprioception och radiografiska mätningar kommer att göras vid baslinjen och vid dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, månad 3, månad 5, 1 år och 2 år efter operationen. Effekten av olika kirurgiska tekniker och tid på de olika resultaten kommer att analyseras med 2-vägs ANOVA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18-40 år
- Första ACL-rekonstruktionsoperationen
- Enbensinblandning
Exklusions kriterier:
- ACL-skada mindre än 6 veckor eftersom skadlig effekt av skadan kan påverka förlängningsintervallet
- Injury on Duty (IOD) fall
- Andra associerade skador (frakturer, involvering av andra ligament, skada på neurovaskulära buntar), kondralskada med samförpliktelseintervention
- Samtidig meniskreparation vid samma operation eller inom 3 månader före operationen
- Betydande OA-förändringar
- Känd kronisk sjukdom eller långvarig medicinering som påverkar benmetabolismen, inklusive anabola steroider, medicinering för sköldkörtelhormonbehandling eller osteoporos
- Neurologiskt underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel bunt hamstring
|
Enkel bunt hamstring
|
|
Experimentell: Dubbel bunt hamstring
|
Dubbel bunt hamstring
|
|
Aktiv komparator: Ben patellar senben
|
Ben patellar senben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Form 2000 Score
Tidsram: 1 år
|
Det är en poäng på en skala från 0 till 100.
Det är ett knäspecifikt mått på symtom, funktion och idrottsaktivitet hos försökspersoner baserat på självrapportering.
0 representerar det sämsta medan 100 representerar det bästa resultatet.
Ju högre poäng desto bättre knäfunktion.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel distal femoral benmineraldensitet (BMD) minskning
Tidsram: 1 år
|
% BMD-minskning av distal lårben på skadad sida med hänvisning till BMD dag 1 efter operationen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUHK00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .