自家新生膀胱を使用した増強膀胱形成術
2015年11月2日 更新者：Tengion
二分脊椎の被験者における自家新膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術の非盲検多施設研究
治療に抵抗性の二分脊椎に続発する神経因性膀胱を有する被験者が登録される。
仮説は、自家新生膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術が膀胱コンプライアンスを大幅に増加させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
二分脊椎（骨髄異形成）に続発する神経因性膀胱を有する被験者は、治療に抵抗性があり、増強膀胱形成術を必要とします 登録されます。
仮説は、自家新生膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術が膀胱コンプライアンスを大幅に増加させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -骨髄異形成に続発する神経因性膀胱の被験者
除外基準:
- 以前の増強手順
- 最近の泌尿器科手術
- 付随する泌尿器科の介入が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオブラダー構造
自家新生膀胱構築物の外科的移植
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自家新生膀胱構築物による増強膀胱形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスによって評価されたレスポンダーの数
時間枠：12ヶ月
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レスポンダー解析（各患者のベースラインと 12 か月のデータとの比較）によって評価された自己由来の新生膀胱構築物の有効性。
コンプライアンスの改善（すなわち
改善された膀胱圧力/容量関係) は、所定の膀胱圧点で尿力学によって測定されました。
これは臨床的利益の評価と相まって、レスポンダーとノンレスポンダーを決定するために使用されました
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な安全性プロファイル - 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最初の 12 か月以内に定期的に、および 5 年間までの長期追跡中
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この技術から生じる安全性の問題を評価し、安全性プロファイルを標準的なケアの腸嚢胞形成術と比較できるようにするための、有害事象、検査パラメータ、および尿のイメージングの臨床評価。
詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
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最初の 12 か月以内に定期的に、および 5 年間までの長期追跡中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sunita Sheth, MD、Tengion, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。