자가 신방광을 이용한 방광확대술
2015년 11월 2일 업데이트: Tengion
Spina Bifida가 있는 피험자에서 자가 신방광 구조를 사용한 확대 방광 성형술의 공개 라벨 다기관 연구
의학적 치료에 반응하지 않는 척추이분증에 이차적인 신경인성 방광을 가진 피험자가 등록됩니다.
가설은 자가 신방광 구조물을 사용한 확대 방광 성형술이 방광 순응도를 상당히 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의학적 치료에 반응하지 않고 확대 방광 성형술이 필요한 척추이분증(골수이형성증)에 이차적인 신경인성 방광이 있는 피험자가 등록됩니다.
가설은 자가 신방광 구조물을 사용한 확대 방광 성형술이 방광 순응도를 상당히 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수이형성증에 이차적인 신경인성 방광을 가진 피험자
제외 기준:
- 사전 보강 절차
- 최근 비뇨기과 수술
- 수반되는 비뇨기과 개입이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신방광 건설
자가 신방광 구조물의 외과적 이식
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자가 신방광 구조물을 이용한 확대 방광 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수가 평가한 응답자 수
기간: 12 개월
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응답자 분석(각 환자의 기준선을 12개월 데이터와 비교)으로 평가한 자가 신생 방광 구조물의 효능.
규정 준수 개선(예:
개선된 방광 압력/용적 관계)는 사전 결정된 방광 압력 지점에서 요역동학으로 측정되었습니다.
이것은 임상적 이점의 평가와 결합되었고 반응자 대 비반응자를 결정하는 데 사용되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안전성 프로필 - 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 처음 12개월 내 주기적으로, 그리고 장기적으로 최대 5년 추적
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이 기술에서 발생하는 모든 안전 문제를 평가하고 치료 표준 장낭포성형술과 안전성 프로파일을 비교할 수 있도록 부작용, 실험실 매개변수 및 비뇨기 영상의 임상 평가.
자세한 정보는 부작용 섹션을 참조하십시오.
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처음 12개월 내 주기적으로, 그리고 장기적으로 최대 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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