Cistoplastica additiva con neovescica autologa
2 novembre 2015 aggiornato da: Tengion
Uno studio multicentrico in aperto sulla cistoplastica additiva utilizzando un costrutto neo-vescicale autologo in soggetti con spina bifida
Saranno arruolati soggetti con vescica neurogena secondaria a spina bifida refrattaria al trattamento medico.
L'ipotesi è che la cistoplastica additiva che utilizza un costrutto di neo-vescica autologo aumenterà significativamente la compliance della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati soggetti con vescica neurogena secondaria a spina bifida (mielodisplasia) refrattaria al trattamento medico e che richiedono cistoplastica additiva.
L'ipotesi è che la cistoplastica additiva che utilizza un costrutto di neo-vescica autologo aumenterà significativamente la compliance della vescica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con vesciche neurogeniche secondarie a mielodisplasia
Criteri di esclusione:
- precedenti procedure di aumento
- recente intervento urologico
- richiede un concomitante intervento urologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Costruzione neo-vescica
Impianto chirurgico di costrutto neovescicale autologo
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cistoplastica additiva con costrutto di neovescica autologa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risponditori come valutato dalla conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia del costrutto neo-vescicale autologo come valutato da un'analisi del responder (confrontando il basale di ciascun paziente con i dati di 12 mesi).
Miglioramento della conformità (ad es.
miglioramento del rapporto pressione/volume della vescica) è stato misurato mediante urodinamica in punti di pressione della vescica predeterminati.
Questo è stato abbinato a una valutazione del beneficio clinico e utilizzato per determinare i responder rispetto ai non responder
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo generale di sicurezza - Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: periodicamente entro i primi 12 mesi e durante il follow-up a lungo termine fino a 5 anni
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valutazione clinica degli eventi avversi, dei parametri di laboratorio e dell'imaging urinario per valutare eventuali problemi di sicurezza emergenti da questa tecnologia e per consentire un confronto di un profilo di sicurezza con lo standard di enterocistoplastica di cura.
Fare riferimento alla sezione Eventi avversi per informazioni dettagliate.
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periodicamente entro i primi 12 mesi e durante il follow-up a lungo termine fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNG-CL003
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