Cistoplastia de aumento usando uma neobexiga autóloga
2 de novembro de 2015 atualizado por: Tengion
Um estudo multicêntrico aberto de cistoplastia de aumento usando uma construção de neobexiga autóloga em indivíduos com espinha bífida
Serão inscritos indivíduos com bexiga neurogênica secundária à espinha bífida refratária ao tratamento médico.
A hipótese é que a cistoplastia de aumento usando uma construção de neobexiga autóloga aumentará significativamente a complacência da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com bexiga neurogênica secundária à espinha bífida (mielodisplasia) refratária ao tratamento médico e que necessitem de cistoplastia de aumento serão incluídos.
A hipótese é que a cistoplastia de aumento usando uma construção de neobexiga autóloga aumentará significativamente a complacência da bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com bexigas neurogênicas secundárias a mileodisplasia
Critério de exclusão:
- procedimentos de aumento prévios
- cirurgia urológica recente
- requer intervenção urológica concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Construção de neo-bexiga
Implante cirúrgico de construção de neobexiga autóloga
|
Cistoplastia de aumento com neobexiga autóloga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondentes conforme avaliado pela conformidade
Prazo: 12 meses
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A eficácia da construção de neobexiga autóloga conforme avaliada por uma análise de resposta (comparando a linha de base de cada paciente com dados de 12 meses).
Melhoria na conformidade (ou seja,
melhor relação pressão/volume da bexiga) foi medido por urodinâmica em pontos de pressão da bexiga predeterminados.
Isso foi associado a uma avaliação do benefício clínico e usado para determinar respondedores versus não respondedores
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança geral - número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: periodicamente nos primeiros 12 meses, bem como durante o acompanhamento de longo prazo até 5 anos
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avaliação clínica de eventos adversos, parâmetros laboratoriais e imagiologia urinária para avaliar quaisquer questões de segurança decorrentes desta tecnologia e para permitir uma comparação de um perfil de segurança com enterocistoplastia padrão de cuidados.
Consulte a seção Evento Adverso para obter informações detalhadas.
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periodicamente nos primeiros 12 meses, bem como durante o acompanhamento de longo prazo até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNG-CL003
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