Augmentációs cisztoplasztika autológ neo-hólyag segítségével
2015. november 2. frissítette: Tengion
Nyílt címkés multicentrikus vizsgálat augmentációs cisztoplasztikáról autológ neo-hólyagkonstrukcióval spina bifidás alanyokon
Azok az alanyok, akiknek a spina bifida miatt másodlagos neurogén hólyagjuk nem ellenáll az orvosi kezelésnek, felvételre kerül.
A hipotézis az, hogy autológ neo-hólyagkonstrukcióval végzett augmentációs cisztoplasztika szignifikánsan növeli a hólyag compliance-ét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spina bifida (myelodysplasia) miatti neurogén hólyagban szenvedő alanyok felvétele nem ellenálló az orvosi kezelésre, és augmentációs cisztoplasztikát igényel.
A hipotézis az, hogy autológ neo-hólyagkonstrukcióval végzett augmentációs cisztoplasztika szignifikánsan növeli a hólyag compliance-ét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- myleodysplasia miatti neurogén hólyagban szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- előzetes növelési eljárások
- friss urológiai műtét
- egyidejű urológiai beavatkozást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neo-hólyag konstrukció
Autológ neo-hólyag konstrukció műtéti beültetése
|
augmentációs cisztoplasztika autológ neo-hólyag konstrukcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók száma a megfelelőség alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Az autológ neo-hólyag-konstrukció hatékonysága válaszadó-analízissel értékelve (az egyes betegek kiindulási állapotának összehasonlítása 12 hónapos adatokkal).
A megfelelőség javulása (pl.
javult a hólyagnyomás/térfogat kapcsolat) urodinamikával mértük előre meghatározott hólyagnyomási pontokon.
Ezt a klinikai előny értékelésével párosították, és a reagálók és a nem reagálók meghatározására használták
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános biztonsági profil – A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: időszakonként az első 12 hónapon belül, valamint a hosszú távú, akár 5 évig tartó követés során
|
a nemkívánatos események klinikai értékelése, a laboratóriumi paraméterek és a vizelet képalkotó vizsgálata az e technológiából eredő biztonsági problémák felmérése és a biztonsági profil és a standard ellátási enterocisztoplasztika összehasonlítása érdekében.
Kérjük, olvassa el a Nemkívánatos események részt a részletes információkért.
|
időszakonként az első 12 hónapon belül, valamint a hosszú távú, akár 5 évig tartó követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNG-CL003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .