Augmentation cystoplasty med hjälp av en autolog neo-blåsa
2 november 2015 uppdaterad av: Tengion
En öppen multicenterstudie av augmentationscystoplastik med hjälp av en autolog neo-blåsa-konstruktion hos patienter med ryggmärgsbråck
Patienter med neurogen urinblåsa sekundärt till ryggmärgsbråck som är refraktär för medicinsk behandling kommer att inkluderas.
Hypotesen är att förstärkningscystoplastik med användning av en autolog neo-blåsakonstruktion avsevärt kommer att öka urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med neurogen urinblåsa sekundär till ryggmärgsbråck (myelodysplasi) som är motståndskraftig mot medicinsk behandling och kräver förstärkt cystoplastik kommer att inkluderas.
Hypotesen är att förstärkningscystoplastik med användning av en autolog neo-blåsakonstruktion avsevärt kommer att öka urinblåsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med neurogen blåsa sekundärt till myleodysplasi
Exklusions kriterier:
- tidigare förstärkningsprocedurer
- nyligen genomförd urologisk operation
- kräver samtidig urologisk intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neo-blåsa konstruktion
Kirurgisk implantation av autolog neo-blåsa konstruktion
|
augmentation cystoplasty med autolog neo-blåsa konstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande som bedömts av efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Effektiviteten av den autologa neo-blåsa-konstruktionen utvärderad genom en responsanalys (jämför varje patients baslinje med 12 månaders data).
Förbättring av efterlevnad (dvs.
förbättrat blåstryck/volymförhållande) mättes med urodynamik vid förutbestämda blåstryckpunkter.
Detta kombinerades med en bedömning av klinisk nytta och användes för att bestämma responders kontra non-responders
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande säkerhetsprofil - Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: periodiskt inom de första 12 månaderna samt under långtidsuppföljning upp till 5 år
|
klinisk utvärdering av biverkningar, laboratorieparametrar och urinavbildning för att bedöma eventuella säkerhetsproblem som uppstår från denna teknologi och för att möjliggöra en jämförelse av en säkerhetsprofil med standardbehandling av enterocystoplastik.
Se avsnittet Biverkningar för detaljerad information.
|
periodiskt inom de första 12 månaderna samt under långtidsuppföljning upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNG-CL003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .