Cystoplastyka augmentacyjna przy użyciu autologicznego pęcherza moczowego
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tengion
Otwarte, wieloośrodkowe badanie cystoplastyki augmentacyjnej przy użyciu autologicznego konstruktu nowego pęcherza moczowego u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa
Pacjenci z pęcherzem neurogennym wtórnym do rozszczepu kręgosłupa opornym na leczenie zostaną włączeni.
Hipoteza jest taka, że cystoplastyka augmentacyjna przy użyciu autologicznego konstruktu nowego pęcherza znacznie zwiększy podatność pęcherza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z pęcherzem neurogennym wtórnym do rozszczepu kręgosłupa (mielodysplazja), który jest oporny na leczenie i wymagają cystoplastyki augmentacyjnej, zostaną włączeni.
Hipoteza jest taka, że cystoplastyka augmentacyjna przy użyciu autologicznego konstruktu nowego pęcherza znacznie zwiększy podatność pęcherza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z pęcherzami neurogennymi wtórnymi do mielodysplazji
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze procedury augmentacyjne
- niedawno przebyta operacja urologiczna
- wymaga jednoczesnej interwencji urologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konstrukcja neo-pęcherzowa
Chirurgiczna implantacja autologicznego konstruktu neo-pęcherza
|
cystoplastyka augmentacyjna z autologicznym konstruktem neo-pęcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ratowników według oceny zgodności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność autologicznego konstruktu nowego pęcherza moczowego oceniana na podstawie analizy odpowiedzi (porównanie linii bazowej każdego pacjenta z danymi z 12 miesięcy).
Poprawa zgodności (tj.
poprawiony stosunek ciśnienie/objętość pęcherza moczowego) mierzono metodą urodynamiczną we wcześniej określonych punktach nacisku pęcherza moczowego.
Połączono to z oceną korzyści klinicznych i wykorzystano do określenia osób reagujących na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa — liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: okresowo w ciągu pierwszych 12 miesięcy, a także podczas długoterminowej obserwacji do 5 lat
|
ocena kliniczna zdarzeń niepożądanych, parametry laboratoryjne i obrazowanie moczu w celu oceny wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem tej technologii oraz w celu umożliwienia porównania profilu bezpieczeństwa ze standardową enterocystoplastyką.
Szczegółowe informacje znajdują się w części Zdarzenia niepożądane.
|
okresowo w ciągu pierwszych 12 miesięcy, a także podczas długoterminowej obserwacji do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNG-CL003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .