Augmentaatiokystoplastia autologisella neorakolla
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Tengion
Avoin monikeskustutkimus augmentaatiokystoplastiasta käyttämällä autologista neorakkorakennetta potilailla, joilla on spina bifida
Mukaan otetaan potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joka on sekundaarinen spina bifidalle, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
Oletuksena on, että augmentaatiokystoplastia käyttäen autologista neorakkorakennetta lisää merkittävästi virtsarakon mukautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joka on sekundaarinen spina bifidalle (myelodysplasia), joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja vaatii augmentaatiokystoplastiaa.
Oletuksena on, että augmentaatiokystoplastia käyttäen autologista neorakkorakennetta lisää merkittävästi virtsarakon mukautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on myleodysplasiasta johtuva neurogeeninen rakko
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat lisäystoimenpiteet
- äskettäin tehty urologinen leikkaus
- vaatii samanaikaista urologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neo-rakkorakenne
Autologisen neorakkorakenteen kirurginen implantointi
|
augmentaatiokystoplastia autologisella neorakkorakenteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä vaatimustenmukaisuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autologisen neorakkorakenteen tehokkuus arvioituna vasteanalyysillä (vertaamalla kunkin potilaan lähtötasoa 12 kuukauden tietoihin).
Vaatimustenmukaisuuden parantaminen (esim.
parantunut virtsarakon paine/tilavuussuhde) mitattiin urodynamiikalla ennalta määrätyissä virtsarakon painepisteissä.
Tämä yhdistettiin kliinisen hyödyn arviointiin, ja sitä käytettiin määrittämään vasteen saaneet ja reagoimattomat
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuusprofiili – Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: määräajoin ensimmäisen 12 kuukauden aikana sekä pitkän aikavälin seurannan aikana 5 vuoteen asti
|
haittatapahtumien kliininen arviointi, laboratorioparametrit ja virtsan kuvantaminen, jotta voidaan arvioida tästä tekniikasta ilmeneviä turvallisuusongelmia ja mahdollistaa turvallisuusprofiilin vertailu standardinmukaiseen enterokystoplastiaan.
Katso tarkemmat tiedot Haittatapahtuma-osiosta.
|
määräajoin ensimmäisen 12 kuukauden aikana sekä pitkän aikavälin seurannan aikana 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNG-CL003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .