Augmentation cystoplasty ved hjelp av en autolog neo-blære
2. november 2015 oppdatert av: Tengion
En åpen multisenterstudie av augmentasjonscystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon hos personer med ryggmargsbrokk
Personer med nevrogen blære sekundært til ryggmargsbrokk som er refraktær for medisinsk behandling vil bli registrert.
Hypotesen er at forstørrelsescystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon vil øke blærekompliansen betydelig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med nevrogen blære sekundært til ryggmargsbrokk (myelodysplasi) som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling og krever utvidet cystoplastikk vil bli registrert.
Hypotesen er at forstørrelsescystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon vil øke blærekompliansen betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med nevrogen blære sekundært til myleodysplasi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere utvidelsesprosedyrer
- nylig urologisk kirurgi
- krever samtidig urologisk intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neo-blære konstruksjon
Kirurgisk implantasjon av autolog neo-blærekonstruksjon
|
forstørrelsescystoplastikk med autolog neo-blærekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter som vurderes av samsvar
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten til den autologe neo-blærekonstruksjonen vurdert ved en responderanalyse (sammenligning av hver pasients baseline med 12 måneders data).
Forbedring i samsvar (dvs.
forbedret blæretrykk/volumforhold) ble målt ved urodynamikk ved forhåndsbestemte blæretrykkpunkter.
Dette ble kombinert med en vurdering av klinisk nytte og brukt til å bestemme respondere versus ikke-respondere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhetsprofil - Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: periodisk i løpet av de første 12 månedene samt under langsiktig oppfølging til 5 år
|
klinisk evaluering av uønskede hendelser, laboratorieparametere og urinavbildning for å vurdere eventuelle sikkerhetsproblemer som oppstår fra denne teknologien og for å tillate en sammenligning av en sikkerhetsprofil med standardbehandling av enterocystoplastikk.
Se avsnittet Bivirkninger for detaljert informasjon.
|
periodisk i løpet av de første 12 månedene samt under langsiktig oppfølging til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNG-CL003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .