Augmentační cystoplastika pomocí autologního neo-močového měchýře
2. listopadu 2015 aktualizováno: Tengion
Otevřená multicentrická studie augmentační cystoplastiky s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře u subjektů se spina bifida
Budou zařazeni jedinci s neurogenním močovým měchýřem sekundárním ke spina bifida refrakterním na lékařskou léčbu.
Hypotézou je, že augmentační cystoplastika s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře významně zvýší poddajnost močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zařazeni jedinci s neurogenním měchýřem sekundárním k rozštěpu páteře (myelodysplazie), který je odolný vůči lékařské léčbě a vyžaduje augmentační cystoplastiku.
Hypotézou je, že augmentační cystoplastika s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře významně zvýší poddajnost močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s neurogenním měchýřem sekundárním k myleodysplazii
Kritéria vyloučení:
- předchozí postupy rozšíření
- nedávné urologické operace
- vyžaduje současnou urologickou intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neo-konstrukce močového měchýře
Chirurgická implantace autologního konstruktu neo-močového měchýře
|
augmentační cystoplastika s autologním konstruktem neo-močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů podle posouzení shody
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost autologního konstruktu neo-močového měchýře hodnocená analýzou respondérů (srovnáním výchozí hodnoty každého pacienta s údaji za 12 měsíců).
Zlepšení shody (tj.
zlepšený vztah tlaku v močovém měchýři/objemu) byl měřen urodynamikou v předem stanovených tlakových bodech v močovém měchýři.
To bylo spojeno s hodnocením klinického přínosu a použito k určení respondérů oproti non-respondérům
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový bezpečnostní profil – počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: periodicky během prvních 12 měsíců i během dlouhodobého sledování po dobu 5 let
|
klinické hodnocení nežádoucích účinků, laboratorních parametrů a zobrazování moči za účelem posouzení jakýchkoli bezpečnostních problémů vyplývajících z této technologie a umožnění srovnání bezpečnostního profilu se standardní péčí enterocystoplastiky.
Podrobné informace naleznete v části Nežádoucí účinky.
|
periodicky během prvních 12 měsíců i během dlouhodobého sledování po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNG-CL003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .