Аугментационная цистопластика с использованием аутологичного нео-мочевого пузыря
2 ноября 2015 г. обновлено: Tengion
Открытое многоцентровое исследование аугментационной цистопластики с использованием аутологичной конструкции нового мочевого пузыря у субъектов с расщеплением позвоночника
Будут зачислены субъекты с нейрогенным мочевым пузырем, вторичным по отношению к расщелине позвоночника, рефрактерным к медикаментозному лечению.
Гипотеза состоит в том, что аугментационная цистопластика с использованием аутологичной конструкции нового мочевого пузыря значительно увеличивает податливость мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты с нейрогенным мочевым пузырем, вторичным по отношению к расщелине позвоночника (миелодисплазии), которые не поддаются медикаментозному лечению и требуют аугментационной цистопластики.
Гипотеза состоит в том, что аугментационная цистопластика с использованием аутологичной конструкции нового мочевого пузыря значительно увеличивает податливость мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты с нейрогенным мочевым пузырем, вторичным по отношению к милеодисплазии
Критерий исключения:
- предварительные процедуры увеличения
- недавняя урологическая операция
- требует сопутствующего урологического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нео-конструкция мочевого пузыря
Хирургическая имплантация аутологичной конструкции нового мочевого пузыря
|
аугментационная цистопластика аутологичной конструкцией нового мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов по оценке соответствия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность аутологичной конструкции нового мочевого пузыря, оцененная с помощью анализа респондентов (сравнение исходного уровня каждого пациента с данными за 12 месяцев).
Улучшение соблюдения (т.е.
улучшение соотношения давление/объем мочевого пузыря) измеряли с помощью уродинамики в заранее определенных точках давления мочевого пузыря.
Это было связано с оценкой клинической пользы и использовалось для определения ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий профиль безопасности — количество участников, у которых возникло нежелательное явление
Временное ограничение: периодически в течение первых 12 мес, а также при длительном наблюдении до 5 лет
|
клиническая оценка нежелательных явлений, лабораторных параметров и визуализации мочи для оценки любых проблем безопасности, связанных с этой технологией, и для возможности сравнения профиля безопасности со стандартной энтероцистопластикой.
Подробную информацию см. в разделе «Нежелательные явления».
|
периодически в течение первых 12 мес, а также при длительном наблюдении до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNG-CL003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .