Cistoplastia de aumento utilizando una neovejiga autóloga
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Tengion
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de cistoplastia de aumento utilizando una construcción autóloga de neo-vejiga en sujetos con espina bífida
Se inscribirán sujetos con vejiga neurógena secundaria a espina bífida refractaria al tratamiento médico.
La hipótesis es que la cistoplastia de aumento con una construcción de neovejiga autóloga aumentará significativamente la distensibilidad de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán sujetos con vejiga neurógena secundaria a espina bífida (mielodisplasia) refractaria al tratamiento médico y que requieran cistoplastia de aumento.
La hipótesis es que la cistoplastia de aumento con una construcción de neovejiga autóloga aumentará significativamente la distensibilidad de la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con vejigas neurogénicas secundarias a mielodisplasia
Criterio de exclusión:
- procedimientos previos de aumento
- cirugía urológica reciente
- requiere intervención urológica concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Construcción de neo-vejiga
Implantación quirúrgica de una neovejiga autóloga
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cistoplastia de aumento con neovejiga autóloga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores evaluados por Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia del constructo de neovejiga autóloga evaluada mediante un análisis de respuesta (comparando el valor inicial de cada paciente con los datos de 12 meses).
Mejora en el cumplimiento (es decir,
relación presión/volumen de la vejiga mejorada) se midió mediante urodinámica en puntos predeterminados de presión de la vejiga.
Esto se combinó con una evaluación del beneficio clínico y se utilizó para determinar los respondedores frente a los que no respondieron.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad general: número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: periódicamente dentro de los primeros 12 meses, así como durante el seguimiento a largo plazo hasta los 5 años
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evaluación clínica de eventos adversos, parámetros de laboratorio e imágenes urinarias para evaluar cualquier problema de seguridad que surja de esta tecnología y permitir una comparación de un perfil de seguridad con la enterocistoplastia de atención estándar.
Consulte la sección de eventos adversos para obtener información detallada.
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periódicamente dentro de los primeros 12 meses, así como durante el seguimiento a largo plazo hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNG-CL003
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