Augmentatiecystoplastie met behulp van een autologe neoblaas
2 november 2015 bijgewerkt door: Tengion
Een open-label multicenter-onderzoek naar augmentatiecystoplastie met behulp van een autologe neoblaasconstructie bij proefpersonen met spina bifida
Proefpersonen met een neurogene blaas secundair aan spina bifida die ongevoelig is voor medische behandeling zullen worden ingeschreven.
De hypothese is dat augmentatiecystoplastiek met behulp van een autologe neoblaasconstructie de blaascompliantie aanzienlijk zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met een neurogene blaas secundair aan spina bifida (myelodysplasie) die ongevoelig is voor medische behandeling en augmentatiecystoplastie nodig hebben, zullen worden ingeschreven.
De hypothese is dat augmentatiecystoplastiek met behulp van een autologe neoblaasconstructie de blaascompliantie aanzienlijk zal verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met neurogene blazen secundair aan myleodysplasie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere augmentatieprocedures
- recente urologische operatie
- vereist gelijktijdige urologische interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neo-blaasconstructie
Chirurgische implantatie van autologe neoblaasconstructie
|
augmentatiecystoplastie met autologe neoblaasconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders zoals beoordeeld door naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van de autologe neoblaasconstructie zoals beoordeeld door een responderanalyse (vergelijking van de basislijn van elke patiënt met gegevens over 12 maanden).
Verbetering van de naleving (d.w.z.
verbeterde relatie tussen blaasdruk en volume) werd gemeten door middel van urodynamica op vooraf bepaalde blaasdrukpunten.
Dit werd gekoppeld aan een beoordeling van het klinisch voordeel en werd gebruikt om responders versus non-responders te bepalen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen veiligheidsprofiel - Aantal deelnemers dat een ongewenst voorval ervaart
Tijdsspanne: periodiek binnen de eerste 12 maanden en tijdens de follow-up op lange termijn tot 5 jaar
|
klinische evaluatie van ongewenste voorvallen, laboratoriumparameters en beeldvorming van de urine om eventuele veiligheidsproblemen die uit deze technologie voortvloeien te beoordelen en om een vergelijking mogelijk te maken van een veiligheidsprofiel met enterocystoplastiek volgens de standaardbehandeling.
Raadpleeg het gedeelte Bijwerkingen voor gedetailleerde informatie.
|
periodiek binnen de eerste 12 maanden en tijdens de follow-up op lange termijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNG-CL003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .