Augmentation cystoplasty ved hjælp af en autolog neo-blære
2. november 2015 opdateret af: Tengion
En åben-label multicenter undersøgelse af augmentation cystoplasty ved hjælp af en autolog neo-blære konstruktion hos forsøgspersoner med spina bifida
Forsøgspersoner med neurogen blære sekundært til spina bifida, som er refraktære over for medicinsk behandling, vil blive indskrevet.
Hypotesen er, at augmentation cystoplasty ved hjælp af en autolog neo-blære konstruktion vil øge blære compliance betydeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med neurogen blære sekundært til spina bifida (myelodysplasi), som er refraktær over for medicinsk behandling og kræver augmentation cystoplasty, vil blive tilmeldt.
Hypotesen er, at augmentation cystoplasty ved hjælp af en autolog neo-blære konstruktion vil øge blære compliance betydeligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med neurogene blærer sekundært til myleodysplasi
Ekskluderingskriterier:
- forudgående forøgelsesprocedurer
- nylig urologisk operation
- kræver samtidig urologisk intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neo-blære konstruktion
Kirurgisk implantation af autolog neo-blærekonstruktion
|
augmentation cystoplasty med autolog neo-blære konstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter som vurderet ved overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten af den autologe neo-blærekonstruktion vurderet ved en responderanalyse (sammenligning af hver patients baseline med 12 måneders data).
Forbedring af overholdelse (dvs.
forbedret blæretryk/volumenforhold) blev målt ved urodynamik ved forudbestemte blæretrykpunkter.
Dette blev kombineret med en vurdering af klinisk fordel og brugt til at bestemme respondere versus ikke-respondere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sikkerhedsprofil - Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: periodisk inden for de første 12 måneder samt under langsigtet opfølgning op til 5 år
|
klinisk evaluering af uønskede hændelser, laboratorieparametre og billeddannelse af urin for at vurdere eventuelle sikkerhedsproblemer, der opstår fra denne teknologi, og for at muliggøre en sammenligning af en sikkerhedsprofil med standardbehandling af enterocystoplastik.
Se venligst afsnittet Bivirkninger for detaljerede oplysninger.
|
periodisk inden for de første 12 måneder samt under langsigtet opfølgning op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2007
Først opslået (Skøn)
8. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNG-CL003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .