Augmentations-Zystoplastik mit einer autologen Neo-Blase
2. November 2015 aktualisiert von: Tengion
Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Augmentationszystoplastik unter Verwendung eines autologen Neo-Blasenkonstrukts bei Patienten mit Spina bifida
Probanden mit einer neurogenen Blase als Folge von Spina bifida, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht, werden aufgenommen.
Die Hypothese ist, dass die Augmentationszystoplastik unter Verwendung eines autologen Neo-Blasenkonstrukts die Blasencompliance signifikant erhöht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer neurogenen Blase infolge von Spina bifida (Myelodysplasie), die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht und eine Augmentations-Zystoplastik benötigt, werden aufgenommen.
Die Hypothese ist, dass die Augmentationszystoplastik unter Verwendung eines autologen Neo-Blasenkonstrukts die Blasencompliance signifikant erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neurogenen Blasen als Folge von Myleodysplasie
Ausschlusskriterien:
- vorherige Augmentierungsverfahren
- kürzliche urologische Operation
- erfordert eine begleitende urologische Intervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neo-Blasen-Konstruktion
Chirurgische Implantation eines autologen Neo-Blasenkonstrukts
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Augmentationszystoplastik mit autologem Neo-Blasenkonstrukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Responder gemäß Compliance-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirksamkeit des autologen Neo-Blasen-Konstrukts, bewertet durch eine Responder-Analyse (Vergleich der Basislinie jedes Patienten mit 12-Monats-Daten).
Verbesserung der Compliance (d.h.
verbessertes Blasendruck/Volumen-Verhältnis) wurde urodynamisch an vorbestimmten Blasendruckpunkten gemessen.
Dies wurde mit einer Bewertung des klinischen Nutzens gekoppelt und verwendet, um Responder im Vergleich zu Non-Respondern zu bestimmen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeines Sicherheitsprofil – Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erlebten
Zeitfenster: periodisch innerhalb der ersten 12 Monate sowie während der langfristigen Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
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klinische Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Laborparametern und Harnbildgebung, um alle Sicherheitsprobleme zu bewerten, die sich aus dieser Technologie ergeben, und um einen Vergleich eines Sicherheitsprofils mit der standardmäßigen Enterozystoplastik zu ermöglichen.
Ausführliche Informationen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkung“.
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periodisch innerhalb der ersten 12 Monate sowie während der langfristigen Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNG-CL003
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