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黄斑円孔手術における内部制限膜の剥離のためのインドシアニングリーンまたはトリパンブルー

2007年1月5日 更新者:University of Luebeck

内部制限膜 (ILM) - 黄斑円孔手術におけるインドシアニン グリーンまたはトリパン ブルーによる剥離: 前向きランダム化試験

前向き無作為化試験における特発性黄斑円孔修復のためのインドシアニングリーン(ICG)またはトリパンブルー(TB)による硝子体切除および内境界膜(ILM)剥離後の解剖学的および視覚的結果を評価する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

いくつかの臨床試験では、黄斑円孔手術における解剖学的および機能的転帰に対する内境界膜剥離 (ILM) のプラスの効果が報告されています。 しかし、外科的処置を容易にする染料の適用および毒性の可能性に関しては論争が存在します。 ILM ピーリング用に色素が導入されて以来、メンブレンピーリングまたは ILM 除去にインドシアニングリーンとトリパンブルー (TB) を使用することについて何人かの著者が報告しています。 最近の実験および臨床報告では、ICG による膜剥離の安全性が懸念されています。 形態学的および機能的損傷は、動物モデル、ヒトドナーの目、培養ヒト色素上皮細胞、および黄斑手術でICGを使用した臨床研究で説明されています。 結核の眼内耐性は、ウサギの目と網膜色素上皮細胞の生存率の研究で実証されています。 高濃度の TB (0.6 または 4 mg/ml) は培養 RPE 細胞に毒性をもたらしますが、臨床的に関連する低レベルの適用では有意な影響は見られませんでした。 最近の回顧的比較分析は、結核がより安全な色素である可能性があることを示しています。 彼らは、ICG を使用した場合よりも優れた解剖学的および機能的な結果を見出しました。

したがって、この研究の目的は、プロスペクティブおよびランダム化試験でICGまたはTBを使用して、特発性黄斑円孔を有する患者のILMの色素支援剥離後の解剖学的および機能的結果を比較することでした。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Gassによって提案された分類によると、特発性黄斑円孔のステージII〜IVを有し、少なくとも20/200の視力を有する患者が、この研究に参加した。

除外基準:

  • 二次黄斑円孔のある患者、過去に眼内手術を受けた患者、ただし白内障摘出術が問題なく行われた場合、および重度の白内障、滲出性加齢黄斑変性または糖尿病性網膜症などの視力を妨げる可能性のある眼障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目は、手術から 3 か月後の 2 メートルの ETDRS 視力 (VA: スネレン相当) でした。
ICG または TB 色素への割り当ては、リューベック大学の医療バイオメトリおよび統計研究所によって、手術直前に電話で行われました。治療群への割り当ては、ブロック サイズ 20 の並べ替えられたブロックのランダム化で行われました

二次結果の測定

結果測定
副次評価項目は、OCT によって決定された内側網膜裂開の完全な閉鎖としてのみ定義された穴の閉鎖の成功でした。
フルオレセイン血管造影法(FLA)によって明らかにされた嚢胞様黄斑浮腫および
SLO-microperimetry によって示された術後の暗点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hans M Hoerauf, Prof.、Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月5日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKSH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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