Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zieleń indocyjaninowa lub błękit trypanowy do rozwarstwienia wewnętrznej błony ograniczającej w chirurgii otworu plamki żółtej

5 stycznia 2007 zaktualizowane przez: University of Luebeck

Wewnętrzna błona ograniczająca (ILM) — peeling za pomocą zieleni indocyjaninowej lub błękitu trypanowego w chirurgii otworu plamki żółtej: prospektywne badanie z randomizacją

Ocena anatomicznych i wizualnych wyników po witrektomii i peelingu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) lub błękitu trypanowego (TB) w celu naprawy idiopatycznego otworu plamki żółtej w prospektywnym randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach klinicznych odnotowano pozytywny wpływ peelingu wewnętrznej błony granicznej (ILM) na wyniki anatomiczne i czynnościowe w chirurgii otworu plamki żółtej. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące stosowania i możliwej toksyczności barwników ułatwiających zabieg chirurgiczny. Odkąd barwniki zostały wprowadzone do obierania ILM, kilku autorów doniosło o zastosowaniu zieleni indocyjaninowej i błękitu trypanowego (TB) do obierania membrany lub usuwania ILM. Ostatnie doniesienia eksperymentalne i kliniczne budzą obawy co do bezpieczeństwa peelingu membranowego wspomaganego ICG. Uszkodzenia morfologiczne i czynnościowe opisano na modelu zwierzęcym, w ludzkich oczach dawców, w hodowlach ludzkich komórek nabłonka barwnikowego oraz w badaniach klinicznych z użyciem ICG w chirurgii plamki żółtej. Wewnątrzgałkowa tolerancja gruźlicy została wykazana w oczach królika oraz w badaniach żywotności komórek nabłonka barwnikowego siatkówki. Wyższe stężenia TB (0,6 lub 4 mg/ml) prowadzą do działania toksycznego na hodowane komórki RPE, ale zastosowanie niższych, istotnych klinicznie poziomów nie wykazało żadnego znaczącego efektu. Niedawna retrospektywna analiza porównawcza wskazuje, że gruźlica może być bezpieczniejszym barwnikiem. Uzyskali lepsze wyniki anatomiczne i czynnościowe niż po zastosowaniu ICG.

Dlatego celem tego badania było porównanie wyników anatomicznych i funkcjonalnych po wspomaganym barwnikiem złuszczaniu ILM u pacjentów z idiopatycznymi otworami plamki przy użyciu ICG lub TB w prospektywnym i randomizowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z idiopatycznymi otworami plamki w stadium II-IV według klasyfikacji zaproponowanej przez Gassa oraz z ostrością wzroku co najmniej 20/200.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnymi otworami w plamce, przebytymi operacjami wewnątrzgałkowymi, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy bez powikłań oraz pacjentów z zaburzeniami oka, które mogą zakłócać widzenie, takimi jak ciężka zaćma, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub retinopatia cukrzycowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ostrość wzroku ETDRS (VA: odpowiednik Snellena) z odległości dwóch metrów 3 miesiące po operacji.
Przypisanie do ICG lub barwnika TB zostało przeprowadzone przez Instytut Biometrii Medycznej i Statystyki Uniwersytetu w Lubece telefonicznie bezpośrednio przed operacją. Przydziału do ramion leczenia dokonano za pomocą randomizacji bloków permutowanych o rozmiarze bloku 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowymi miarami wyniku były pomyślne zamknięcie otworu zdefiniowane jedynie jako całkowite zamknięcie wewnętrznego rozejścia się siatkówki stwierdzone za pomocą OCT,
torbielowaty obrzęk plamki stwierdzony w angiografii fluoresceinowej (FLA) i
mroczek pooperacyjny pokazany za pomocą mikroperymetrii SLO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKSH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj