- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00419185
Indocyaningrøn eller trypanblå til delaminering af den indre begrænsende membran i makulærhulskirurgi
Internal Limiting Membrane (ILM) - Peeling med indocyaningrøn eller trypanblåt i makulærhulskirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I flere kliniske forsøg er den positive effekt af indre begrænsende membranpeeling (ILM) på det anatomiske og funktionelle resultat i makulærhulskirurgi blevet rapporteret. Der eksisterer imidlertid kontroverser vedrørende anvendelsen og mulig toksicitet af farvestoffer, hvilket letter den kirurgiske procedure. Siden farvestoffer blev introduceret til ILM-peeling, rapporterede flere forfattere om brugen af indocyaningrøn og trypanblåt (TB) til membranpeeling eller ILM-fjernelse. Nylige eksperimentelle og kliniske rapporter giver anledning til bekymring over sikkerheden ved ICG-assisteret membranpeeling. Morfologiske og funktionelle skader blev beskrevet i en dyremodel, i humane donorøjne, i dyrkede humane pigmentepitelceller og i kliniske undersøgelser med ICG i makulær kirurgi. Den intraokulære tolerance af TB er blevet påvist i kaninøjne og i retinale pigmentepitelcellers levedygtighedsundersøgelser. Højere koncentrationer af TB (0,6 eller 4 mg/ml) fører til toksicitet på dyrkede RPE-celler, men anvendelsen af lavere klinisk relevante niveauer viste ingen signifikant effekt. En nylig retrospektiv sammenlignende analyse indikerer, at TB kan være det sikreste farvestof. De fandt bedre anatomiske og funktionelle resultater end ved brug af ICG.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne det anatomiske og funktionelle resultat efter farvestof-assisteret peeling af ILM hos patienter med idiopatiske makulære huller ved hjælp af ICG eller TB i et prospektivt og randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatiske makulære huller trin II-IV i henhold til klassificeringen foreslået af Gass og en synsstyrke på mindst 20/200 deltog i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundære makulære huller, tidligere intraokulær kirurgi, bortset fra uventet grå stærekstraktion og patienter med øjenlidelser, der kan forstyrre synet, såsom alvorlig grå stær, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk retinopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære resultat var ETDRS synsskarphed (VA: snellen ækvivalent) ved to meter 3 måneder efter operationen.
|
Tildeling til ICG eller TB farvestof blev udført af Institut for Medicinsk Biometri og Statistik ved Universitetet i Lübeck pr. telefon umiddelbart før operationen. Allokering til behandlingsarme blev udført med en permuteret blokrandomisering med blokstørrelse 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære udfaldsmål var vellykket hullukning defineret kun som fuldstændig lukning af den indre nethinde-dehicens bestemt af OCT,
|
cystoid makulaødem som afsløret ved fluorescein angiografi (FLA) og
|
postoperativt skotom vist ved SLO-mikroperimetri.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Kadonosono K, Itoh N, Uchio E, Nakamura S, Ohno S. Staining of internal limiting membrane in macular hole surgery. Arch Ophthalmol. 2000 Aug;118(8):1116-8. doi: 10.1001/archopht.118.8.1116.
- Brooks HL Jr. Macular hole surgery with and without internal limiting membrane peeling. Ophthalmology. 2000 Oct;107(10):1939-48; discussion 1948-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00331-6.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Gandorfer A, Ulbig MW, Kampik A. Long-term follow-up after macular hole surgery with internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Nov;134(5):661-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01751-8.
- Kuhn F. Point: to peel or not to peel, that is the question. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):9-11. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00992-7. No abstract available.
- Li K, Wong D, Hiscott P, Stanga P, Groenewald C, McGalliard J. Trypan blue staining of internal limiting membrane and epiretinal membrane during vitrectomy: visual results and histopathological findings. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):216-9. doi: 10.1136/bjo.87.2.216.
- Enaida H, Sakamoto T, Hisatomi T, Goto Y, Ishibashi T. Morphological and functional damage of the retina caused by intravitreous indocyanine green in rat eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2002 Mar;240(3):209-13. doi: 10.1007/s00417-002-0433-7. Epub 2002 Feb 15.
- Gandorfer A, Haritoglou C, Gandorfer A, Kampik A. Retinal damage from indocyanine green in experimental macular surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jan;44(1):316-23. doi: 10.1167/iovs.02-0545.
- Sippy BD, Engelbrecht NE, Hubbard GB, Moriarty SE, Jiang S, Aaberg TM Jr, Aaberg TM Sr, Grossniklaus HE, Sternberg P Jr. Indocyanine green effect on cultured human retinal pigment epithelial cells: implication for macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):433-5. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01061-3.
- Stalmans P, Van Aken EH, Veckeneer M, Feron EJ, Stalmans I. Toxic effect of indocyanine green on retinal pigment epithelium related to osmotic effects of the solvent. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):282-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01468-x.
- Engelbrecht NE, Freeman J, Sternberg P Jr, Aaberg TM Sr, Aaberg TM Jr, Martin DF, Sippy BD. Retinal pigment epithelial changes after macular hole surgery with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):89-94. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01293-4.
- Wolf S, Reichel MB, Wiedemann P, Schnurrbusch UEK. Clinical findings in macular hole surgery with indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):589-592. doi: 10.1007/s00417-003-0673-1. Epub 2003 May 8.
- Ando F, Yasui O, Hirose H, Ohba N. Optic nerve atrophy after vitrectomy with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling in diffuse diabetic macular edema. Adverse effect of ICG-assisted ILM peeling. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Dec;242(12):995-9. doi: 10.1007/s00417-004-0864-4. Epub 2004 Jul 17.
- Gass CA, Haritoglou C, Schaumberger M, Kampik A. Functional outcome of macular hole surgery with and without indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Sep;241(9):716-20. doi: 10.1007/s00417-003-0710-0. Epub 2003 Aug 13.
- Kwok AK, Yeung CK, Lai TY, Chan KP, Pang CP. Effects of trypan blue on cell viability and gene expression in human retinal pigment epithelial cells. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1590-4. doi: 10.1136/bjo.2004.044537.
- Lee KL, Dean S, Guest S. A comparison of outcomes after indocyanine green and trypan blue assisted internal limiting membrane peeling during macular hole surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Apr;89(4):420-4. doi: 10.1136/bjo.2004.049684.
- Horio N, Horiguchi M. Effect on visual outcome after macular hole surgery when staining the internal limiting membrane with indocyanine green dye. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):992-6. doi: 10.1001/archopht.122.7.992.
- Da Mata AP, Burk SE, Riemann CD, Rosa RH Jr, Snyder ME, Petersen MR, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane during vitrectomy surgery for macular hole repair. Ophthalmology. 2001 Jul;108(7):1187-92. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00593-0.
- Kwok AK, Lai TY, Yuen KS, Tam BS, Wong VW. Macular hole surgery with or without indocyanine green stained internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Dec;31(6):470-5. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00709.x.
- Ando F, Sasano K, Ohba N, Hirose H, Yasui O. Anatomic and visual outcomes after indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane in idiopathic macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):609-14. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.038.
- Lochhead J, Jones E, Chui D, Lake S, Karia N, Patel CK, Rosen P. Outcome of ICG-assisted ILM peel in macular hole surgery. Eye (Lond). 2004 Aug;18(8):804-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701328.
- Slaughter K, Lee IL. Macular hole surgery with and without indocyanine green assistance. Eye (Lond). 2004 Apr;18(4):376-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700666.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Ehrt O, Gandorfer A, Kampik A. Macular changes after peeling of the internal limiting membrane in macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):363-8. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01093-5.
- Paques M, Genevois O, Regnier A, Tadayoni R, Sercombe R, Gaudric A, Vicaut E. Axon-tracing properties of indocyanine green. Arch Ophthalmol. 2003 Mar;121(3):367-70. doi: 10.1001/archopht.121.3.367.
- Uemoto R, Yamamoto S, Takeuchi S. Changes in retinal pigment epithelium after indocyanine green-assisted internal limiting lamina peeling during macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):752-5. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.035.
- Haritoglou C, Gandorfer A, Schaumberger M, Tadayoni R, Gandorfer A, Kampik A. Light-absorbing properties and osmolarity of indocyanine-green depending on concentration and solvent medium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2722-9. doi: 10.1167/iovs.02-1283.
- Rezai KA, Farrokh-Siar L, Gasyna EM, Ernest JT. Trypan blue induces apoptosis in human retinal pigment epithelial cells. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):492-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.03.033.
- Jackson TL, Hillenkamp J, Knight BC, Zhang JJ, Thomas D, Stanford MR, Marshall J. Safety testing of indocyanine green and trypan blue using retinal pigment epithelium and glial cell cultures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Aug;45(8):2778-85. doi: 10.1167/iovs.04-0320.
- Kwok AK, Lai TY, Yew DT, Li WW. Internal limiting membrane staining with various concentrations of indocyanine green dye under air in macular surgeries. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):223-30. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02144-x.
- Beutel J, Dahmen G, Ziegler A, Hoerauf H. Internal limiting membrane peeling with indocyanine green or trypan blue in macular hole surgery: a randomized trial. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):326-32. doi: 10.1001/archopht.125.3.326.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKSH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk makulært hul
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater