Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrøn eller trypanblå til delaminering af den indre begrænsende membran i makulærhulskirurgi

5. januar 2007 opdateret af: University of Luebeck

Internal Limiting Membrane (ILM) - Peeling med indocyaningrøn eller trypanblåt i makulærhulskirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

At evaluere de anatomiske og visuelle resultater efter vitrektomi og intern begrænsende membran (ILM) peeling med indocyanin grøn (ICG) eller trypan blå (TB) for idiopatisk makulært hul reparation i et prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I flere kliniske forsøg er den positive effekt af indre begrænsende membranpeeling (ILM) på det anatomiske og funktionelle resultat i makulærhulskirurgi blevet rapporteret. Der eksisterer imidlertid kontroverser vedrørende anvendelsen og mulig toksicitet af farvestoffer, hvilket letter den kirurgiske procedure. Siden farvestoffer blev introduceret til ILM-peeling, rapporterede flere forfattere om brugen af ​​indocyaningrøn og trypanblåt (TB) til membranpeeling eller ILM-fjernelse. Nylige eksperimentelle og kliniske rapporter giver anledning til bekymring over sikkerheden ved ICG-assisteret membranpeeling. Morfologiske og funktionelle skader blev beskrevet i en dyremodel, i humane donorøjne, i dyrkede humane pigmentepitelceller og i kliniske undersøgelser med ICG i makulær kirurgi. Den intraokulære tolerance af TB er blevet påvist i kaninøjne og i retinale pigmentepitelcellers levedygtighedsundersøgelser. Højere koncentrationer af TB (0,6 eller 4 mg/ml) fører til toksicitet på dyrkede RPE-celler, men anvendelsen af ​​lavere klinisk relevante niveauer viste ingen signifikant effekt. En nylig retrospektiv sammenlignende analyse indikerer, at TB kan være det sikreste farvestof. De fandt bedre anatomiske og funktionelle resultater end ved brug af ICG.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne det anatomiske og funktionelle resultat efter farvestof-assisteret peeling af ILM hos patienter med idiopatiske makulære huller ved hjælp af ICG eller TB i et prospektivt og randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatiske makulære huller trin II-IV i henhold til klassificeringen foreslået af Gass og en synsstyrke på mindst 20/200 deltog i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundære makulære huller, tidligere intraokulær kirurgi, bortset fra uventet grå stærekstraktion og patienter med øjenlidelser, der kan forstyrre synet, såsom alvorlig grå stær, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat var ETDRS synsskarphed (VA: snellen ækvivalent) ved to meter 3 måneder efter operationen.
Tildeling til ICG eller TB farvestof blev udført af Institut for Medicinsk Biometri og Statistik ved Universitetet i Lübeck pr. telefon umiddelbart før operationen. Allokering til behandlingsarme blev udført med en permuteret blokrandomisering med blokstørrelse 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære udfaldsmål var vellykket hullukning defineret kun som fuldstændig lukning af den indre nethinde-dehicens bestemt af OCT,
cystoid makulaødem som afsløret ved fluorescein angiografi (FLA) og
postoperativt skotom vist ved SLO-mikroperimetri.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKSH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk makulært hul

3
Abonner