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Indocyanine Green ou Trypan Blue para Delaminação da Membrana Limitante Interna em Cirurgia de Buraco Macular

5 de janeiro de 2007 atualizado por: University of Luebeck

Membrana Limitante Interna (ILM) - Peeling com Indocyanine Green ou Trypan Blue em Cirurgia de Buraco Macular: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Avaliar os resultados anatômicos e visuais após vitrectomia e peeling da membrana limitante interna (ILM) com verde de indocianina (ICG) ou azul de tripano (TB) para reparo de buraco macular idiopático em um estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em vários ensaios clínicos, foi relatado o efeito positivo do peeling da membrana limitante interna (ILM) no resultado anatômico e funcional na cirurgia do buraco macular. Porém, existem controvérsias quanto à aplicação e possível toxicidade dos corantes, facilitando o procedimento cirúrgico. Desde que os corantes foram introduzidos para peeling de ILM, vários autores relataram o uso de indocianina verde e azul de tripano (TB) para peeling de membrana ou remoção de ILM. Relatórios experimentais e clínicos recentes levantam preocupações sobre a segurança do peeling de membrana assistido por ICG. Danos morfológicos e funcionais foram descritos em modelo animal, em olhos de doadores humanos, em cultura de células epiteliais pigmentares humanas e em estudos clínicos usando ICG em cirurgia macular. A tolerância intraocular da TB foi demonstrada em olhos de coelho e em estudos de viabilidade de células do epitélio pigmentar da retina. Concentrações mais altas de TB (0,6 ou 4 mg/ml) levam à toxicidade em células RPE cultivadas, mas a aplicação de níveis clinicamente relevantes mais baixos não mostrou nenhum efeito significativo. Uma análise comparativa retrospectiva recente indica que TB pode ser o corante mais seguro. Eles encontraram melhores resultados anatômicos e funcionais do que com o uso de ICG.

Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar o resultado anatômico e funcional após o peeling assistido por corante da ILM em pacientes com buracos maculares idiopáticos usando ICG ou TB em um estudo prospectivo e randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com buraco macular idiopático estágio II-IV de acordo com a classificação proposta por Gass e acuidade visual de pelo menos 20/200 foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com buracos maculares secundários, cirurgia intraocular anterior, exceto para extração de catarata sem intercorrências e pacientes com distúrbios oculares que possam interferir na visão, como catarata grave, degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou retinopatia diabética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O desfecho primário foi a acuidade visual ETDRS (AV: equivalente a snellen) a dois metros 3 meses após a cirurgia.
A atribuição de corante ICG ou TB foi realizada pelo Instituto de Biometria e Estatística Médica da Universidade Luebeck por telefone imediatamente antes da cirurgia. A alocação aos braços de tratamento foi feita com uma randomização de bloco permutado com tamanho de bloco 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As medidas de desfecho secundário foram o fechamento bem-sucedido do orifício definido apenas como o fechamento completo da deiscência retiniana interna determinada pela OCT,
edema macular cistóide como revelado por angiografia de fluoresceína (FLA) e
escotoma pós-operatório demonstrado por SLO-microperimetria.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UKSH

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