- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00419185
Indocyaningrün oder Trypanblau zur Delamination der inneren Grenzmembran in der Makulaforamenchirurgie
Internal Limiting Membrane (ILM) – Peeling mit Indocyaningrün oder Trypanblau in der Makulalochchirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In mehreren klinischen Studien wurde über die positive Wirkung des Peelings der inneren Grenzmembran (ILM) auf das anatomische und funktionelle Ergebnis bei der Makulaforamenchirurgie berichtet. Kontroversen bestehen jedoch hinsichtlich der Anwendung und möglichen Toxizität von Farbstoffen, die den chirurgischen Eingriff erleichtern. Seit der Einführung von Farbstoffen für das ILM-Peeling haben mehrere Autoren über die Verwendung von Indocyaningrün und Trypanblau (TB) zum Membran-Peeling oder zur ILM-Entfernung berichtet. Jüngste experimentelle und klinische Berichte geben Anlass zur Besorgnis über die Sicherheit des ICG-unterstützten Membranpeelings. Morphologische und funktionelle Schäden wurden im Tiermodell, in menschlichen Spenderaugen, in kultivierten menschlichen Pigmentepithelzellen und in klinischen Studien mit ICG in der Makulachirurgie beschrieben. Die intraokulare Verträglichkeit von TB wurde in Kaninchenaugen und in Studien zur Lebensfähigkeit retinaler Pigmentepithelzellen nachgewiesen. Höhere TB-Konzentrationen (0,6 oder 4 mg/ml) führen zu Toxizität bei kultivierten RPE-Zellen, aber die Anwendung niedrigerer klinisch relevanter Konzentrationen zeigte keine signifikante Wirkung. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Vergleichsanalyse zeigt, dass TB möglicherweise der sicherere Farbstoff ist. Sie fanden bessere anatomische und funktionelle Ergebnisse als mit ICG.
Daher war das Ziel dieser Studie, das anatomische und funktionelle Ergebnis nach farbstoffassistiertem Peeling der ILM bei Patienten mit idiopathischem Makulaforamen mittels ICG oder TB in einer prospektiven und randomisierten Studie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden Patienten mit idiopathischen Makulalöchern der Stadien II-IV gemäß der von Gass vorgeschlagenen Klassifikation und einem Visus von mindestens 20/200 aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundären Makulalöchern, vorangegangener intraokularer Operation, mit Ausnahme einer komplikationslosen Kataraktextraktion und Patienten mit Augenerkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwerer Katarakt, exsudative altersbedingte Makuladegeneration oder diabetische Retinopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primärer Endpunkt war die ETDRS-Sehschärfe (VA: Snellen-Äquivalent) bei zwei Metern 3 Monate nach der Operation.
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Die Zuordnung zu ICG- oder TB-Färbung erfolgte unmittelbar vor der Operation telefonisch durch das Institut für Medizinische Biometrie und Statistik der Universität Lübeck. Die Zuordnung zu den Behandlungsarmen erfolgte mit einer permutierten Blockrandomisierung mit Blockgröße 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Ergebnisparameter waren erfolgreicher Lochverschluss, definiert nur als vollständiger Verschluss der inneren Netzhautdehiszenz, bestimmt durch OCT,
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zystoides Makulaödem, wie durch Fluorescein-Angiographie (FLA) und
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postoperatives Skotom, gezeigt durch SLO-Mikroperimetrie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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