- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00419185
Indocyaningrønn eller trypanblå for delaminering av den indre begrensende membranen ved makulært hullkirurgi
Internal Limiting Membrane (ILM) - Peeling med indocyaningrønn eller trypanblått i makulært hullkirurgi: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I flere kliniske studier er det rapportert om den positive effekten av indre begrensende membranpeeling (ILM) på anatomisk og funksjonelt resultat ved makulær hullkirurgi. Kontroverser eksisterer imidlertid angående bruken og mulig toksisitet av fargestoffer, noe som letter den kirurgiske prosedyren. Siden fargestoffer ble introdusert for ILM-peeling, rapporterte flere forfattere om bruken av indocyaningrønn og trypanblått (TB) for membranpeeling eller ILM-fjerning. Nylige eksperimentelle og kliniske rapporter vekker bekymring for sikkerheten ved ICG-assistert membranpeeling. Morfologisk og funksjonell skade ble beskrevet i en dyremodell, i menneskelige donorøyne, i dyrkede humane pigmentepitelceller og i kliniske studier ved bruk av ICG i makulær kirurgi. Den intraokulære toleransen av tuberkulose er påvist i kaninøyne og i retinale pigmentepitelcellelevabilitetsstudier. Høyere konsentrasjoner av TB (0,6 eller 4 mg/ml) fører til toksisitet på dyrkede RPE-celler, men påføring av lavere klinisk relevante nivåer viste ingen signifikant effekt. En fersk retrospektiv komparativ analyse indikerer at tuberkulose kan være det tryggere fargestoffet. De fant bedre anatomiske og funksjonelle resultater enn ved bruk av ICG.
Derfor var målet med denne studien å sammenligne det anatomiske og funksjonelle utfallet etter fargestoffassistert peeling av ILM hos pasienter med idiopatiske makulære hull ved bruk av ICG eller TB i en prospektiv og randomisert studie.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatiske makulære hull stadium II-IV i henhold til klassifiseringen foreslått av Gass og en synsskarphet på minst 20/200 ble med i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundære makulære hull, tidligere intraokulær kirurgi, bortsett fra hendelsesløs kataraktekstraksjon og pasienter med øyelidelser som kan forstyrre synet som alvorlig katarakt, ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primært resultat var ETDRS synsskarphet (VA: snellen ekvivalent) ved to meter 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Tildeling til ICG eller TB fargestoff ble utført av Institutt for medisinsk biometri og statistikk ved Universitetet i Luebeck per telefon rett før operasjonen. Tildeling til behandlingsarmer ble gjort med en permutert blokkrandomisering med blokkstørrelse 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære utfallsmål var vellykket lukking av hull definert bare som fullstendig lukking av den indre retinale dehiscens bestemt av OCT,
|
|
cystoid makulaødem som avslørt ved fluorescein angiografi (FLA) og
|
|
postoperativt skotom vist ved SLO-mikroperimetri.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Kadonosono K, Itoh N, Uchio E, Nakamura S, Ohno S. Staining of internal limiting membrane in macular hole surgery. Arch Ophthalmol. 2000 Aug;118(8):1116-8. doi: 10.1001/archopht.118.8.1116.
- Brooks HL Jr. Macular hole surgery with and without internal limiting membrane peeling. Ophthalmology. 2000 Oct;107(10):1939-48; discussion 1948-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00331-6.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Gandorfer A, Ulbig MW, Kampik A. Long-term follow-up after macular hole surgery with internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Nov;134(5):661-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01751-8.
- Kuhn F. Point: to peel or not to peel, that is the question. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):9-11. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00992-7. No abstract available.
- Li K, Wong D, Hiscott P, Stanga P, Groenewald C, McGalliard J. Trypan blue staining of internal limiting membrane and epiretinal membrane during vitrectomy: visual results and histopathological findings. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):216-9. doi: 10.1136/bjo.87.2.216.
- Enaida H, Sakamoto T, Hisatomi T, Goto Y, Ishibashi T. Morphological and functional damage of the retina caused by intravitreous indocyanine green in rat eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2002 Mar;240(3):209-13. doi: 10.1007/s00417-002-0433-7. Epub 2002 Feb 15.
- Gandorfer A, Haritoglou C, Gandorfer A, Kampik A. Retinal damage from indocyanine green in experimental macular surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jan;44(1):316-23. doi: 10.1167/iovs.02-0545.
- Sippy BD, Engelbrecht NE, Hubbard GB, Moriarty SE, Jiang S, Aaberg TM Jr, Aaberg TM Sr, Grossniklaus HE, Sternberg P Jr. Indocyanine green effect on cultured human retinal pigment epithelial cells: implication for macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):433-5. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01061-3.
- Stalmans P, Van Aken EH, Veckeneer M, Feron EJ, Stalmans I. Toxic effect of indocyanine green on retinal pigment epithelium related to osmotic effects of the solvent. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):282-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01468-x.
- Engelbrecht NE, Freeman J, Sternberg P Jr, Aaberg TM Sr, Aaberg TM Jr, Martin DF, Sippy BD. Retinal pigment epithelial changes after macular hole surgery with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):89-94. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01293-4.
- Wolf S, Reichel MB, Wiedemann P, Schnurrbusch UEK. Clinical findings in macular hole surgery with indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):589-592. doi: 10.1007/s00417-003-0673-1. Epub 2003 May 8.
- Ando F, Yasui O, Hirose H, Ohba N. Optic nerve atrophy after vitrectomy with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling in diffuse diabetic macular edema. Adverse effect of ICG-assisted ILM peeling. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Dec;242(12):995-9. doi: 10.1007/s00417-004-0864-4. Epub 2004 Jul 17.
- Gass CA, Haritoglou C, Schaumberger M, Kampik A. Functional outcome of macular hole surgery with and without indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Sep;241(9):716-20. doi: 10.1007/s00417-003-0710-0. Epub 2003 Aug 13.
- Kwok AK, Yeung CK, Lai TY, Chan KP, Pang CP. Effects of trypan blue on cell viability and gene expression in human retinal pigment epithelial cells. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1590-4. doi: 10.1136/bjo.2004.044537.
- Lee KL, Dean S, Guest S. A comparison of outcomes after indocyanine green and trypan blue assisted internal limiting membrane peeling during macular hole surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Apr;89(4):420-4. doi: 10.1136/bjo.2004.049684.
- Horio N, Horiguchi M. Effect on visual outcome after macular hole surgery when staining the internal limiting membrane with indocyanine green dye. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):992-6. doi: 10.1001/archopht.122.7.992.
- Da Mata AP, Burk SE, Riemann CD, Rosa RH Jr, Snyder ME, Petersen MR, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane during vitrectomy surgery for macular hole repair. Ophthalmology. 2001 Jul;108(7):1187-92. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00593-0.
- Kwok AK, Lai TY, Yuen KS, Tam BS, Wong VW. Macular hole surgery with or without indocyanine green stained internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Dec;31(6):470-5. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00709.x.
- Ando F, Sasano K, Ohba N, Hirose H, Yasui O. Anatomic and visual outcomes after indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane in idiopathic macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):609-14. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.038.
- Lochhead J, Jones E, Chui D, Lake S, Karia N, Patel CK, Rosen P. Outcome of ICG-assisted ILM peel in macular hole surgery. Eye (Lond). 2004 Aug;18(8):804-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701328.
- Slaughter K, Lee IL. Macular hole surgery with and without indocyanine green assistance. Eye (Lond). 2004 Apr;18(4):376-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700666.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Ehrt O, Gandorfer A, Kampik A. Macular changes after peeling of the internal limiting membrane in macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):363-8. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01093-5.
- Paques M, Genevois O, Regnier A, Tadayoni R, Sercombe R, Gaudric A, Vicaut E. Axon-tracing properties of indocyanine green. Arch Ophthalmol. 2003 Mar;121(3):367-70. doi: 10.1001/archopht.121.3.367.
- Uemoto R, Yamamoto S, Takeuchi S. Changes in retinal pigment epithelium after indocyanine green-assisted internal limiting lamina peeling during macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):752-5. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.035.
- Haritoglou C, Gandorfer A, Schaumberger M, Tadayoni R, Gandorfer A, Kampik A. Light-absorbing properties and osmolarity of indocyanine-green depending on concentration and solvent medium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2722-9. doi: 10.1167/iovs.02-1283.
- Rezai KA, Farrokh-Siar L, Gasyna EM, Ernest JT. Trypan blue induces apoptosis in human retinal pigment epithelial cells. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):492-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.03.033.
- Jackson TL, Hillenkamp J, Knight BC, Zhang JJ, Thomas D, Stanford MR, Marshall J. Safety testing of indocyanine green and trypan blue using retinal pigment epithelium and glial cell cultures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Aug;45(8):2778-85. doi: 10.1167/iovs.04-0320.
- Kwok AK, Lai TY, Yew DT, Li WW. Internal limiting membrane staining with various concentrations of indocyanine green dye under air in macular surgeries. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):223-30. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02144-x.
- Beutel J, Dahmen G, Ziegler A, Hoerauf H. Internal limiting membrane peeling with indocyanine green or trypan blue in macular hole surgery: a randomized trial. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):326-32. doi: 10.1001/archopht.125.3.326.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKSH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .