Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyaningrønn eller trypanblå for delaminering av den indre begrensende membranen ved makulært hullkirurgi

5. januar 2007 oppdatert av: University of Luebeck

Internal Limiting Membrane (ILM) - Peeling med indocyaningrønn eller trypanblått i makulært hullkirurgi: en prospektiv randomisert prøvelse

For å evaluere de anatomiske og visuelle resultatene etter vitrektomi og intern begrensende membran (ILM) peeling med indocyaningrønn (ICG) eller trypanblått (TB) for reparasjon av idiopatisk makulært hull i en prospektiv randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I flere kliniske studier er det rapportert om den positive effekten av indre begrensende membranpeeling (ILM) på anatomisk og funksjonelt resultat ved makulær hullkirurgi. Kontroverser eksisterer imidlertid angående bruken og mulig toksisitet av fargestoffer, noe som letter den kirurgiske prosedyren. Siden fargestoffer ble introdusert for ILM-peeling, rapporterte flere forfattere om bruken av indocyaningrønn og trypanblått (TB) for membranpeeling eller ILM-fjerning. Nylige eksperimentelle og kliniske rapporter vekker bekymring for sikkerheten ved ICG-assistert membranpeeling. Morfologisk og funksjonell skade ble beskrevet i en dyremodell, i menneskelige donorøyne, i dyrkede humane pigmentepitelceller og i kliniske studier ved bruk av ICG i makulær kirurgi. Den intraokulære toleransen av tuberkulose er påvist i kaninøyne og i retinale pigmentepitelcellelevabilitetsstudier. Høyere konsentrasjoner av TB (0,6 eller 4 mg/ml) fører til toksisitet på dyrkede RPE-celler, men påføring av lavere klinisk relevante nivåer viste ingen signifikant effekt. En fersk retrospektiv komparativ analyse indikerer at tuberkulose kan være det tryggere fargestoffet. De fant bedre anatomiske og funksjonelle resultater enn ved bruk av ICG.

Derfor var målet med denne studien å sammenligne det anatomiske og funksjonelle utfallet etter fargestoffassistert peeling av ILM hos pasienter med idiopatiske makulære hull ved bruk av ICG eller TB i en prospektiv og randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatiske makulære hull stadium II-IV i henhold til klassifiseringen foreslått av Gass og en synsskarphet på minst 20/200 ble med i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundære makulære hull, tidligere intraokulær kirurgi, bortsett fra hendelsesløs kataraktekstraksjon og pasienter med øyelidelser som kan forstyrre synet som alvorlig katarakt, ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært resultat var ETDRS synsskarphet (VA: snellen ekvivalent) ved to meter 3 måneder etter operasjonen.
Tildeling til ICG eller TB fargestoff ble utført av Institutt for medisinsk biometri og statistikk ved Universitetet i Luebeck per telefon rett før operasjonen. Tildeling til behandlingsarmer ble gjort med en permutert blokkrandomisering med blokkstørrelse 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære utfallsmål var vellykket lukking av hull definert bare som fullstendig lukking av den indre retinale dehiscens bestemt av OCT,
cystoid makulaødem som avslørt ved fluorescein angiografi (FLA) og
postoperativt skotom vist ved SLO-mikroperimetri.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere