Indocyaninová zelená nebo trypanová modř pro delaminaci vnitřní omezující membrány při operaci makulární díry
5. ledna 2007 aktualizováno: University of Luebeck
Internal Limiting Membrane (ILM) – Peeling indocyaninovou zelenou nebo trypanovou modří při operaci makulární díry: Prospektivní randomizovaná studie
Vyhodnotit anatomické a vizuální výsledky po vitrektomii a peelingu vnitřní omezující membrány (ILM) indocyaninovou zelení (ICG) nebo trypanovou modří (TB) pro idiopatické opravy makulární díry v prospektivní randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V několika klinických studiích byl popsán pozitivní účinek odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) na anatomické a funkční výsledky při operaci makulární díry. Existují však spory ohledně aplikace a možné toxicity barviv, které usnadňují chirurgický zákrok. Vzhledem k tomu, že barviva byla zavedena pro peeling ILM, několik autorů referovalo o použití indocyaninové zeleně a trypanové modři (TB) pro membránový peeling nebo odstranění ILM. Nedávné experimentální a klinické zprávy vyvolávají obavy o bezpečnost peelingu membrány pomocí ICG. Morfologické a funkční poškození bylo popsáno na zvířecím modelu, v očích lidských dárců, v kultivovaných lidských pigmentových epiteliálních buňkách a v klinických studiích s použitím ICG v makulární chirurgii. Nitrooční tolerance TBC byla prokázána v očích králíků a ve studiích životaschopnosti buněk pigmentového epitelu sítnice. Vyšší koncentrace TBC (0,6 nebo 4 mg/ml) vedou k toxicitě na kultivovaných RPE buňkách, ale aplikace nižších klinicky relevantních hladin neprokázala žádný významný efekt. Nedávná retrospektivní srovnávací analýza ukazuje, že TB může být bezpečnější barvivo. Zjistili lepší anatomické a funkční výsledky než při použití ICG.
Cílem této studie proto bylo porovnat anatomický a funkční výsledek po barvením asistovaném peelingu ILM u pacientů s idiopatickými makulárními dírami pomocí ICG nebo TB v prospektivní a randomizované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie vstoupili pacienti s idiopatickými makulárními dírami stadia II-IV podle klasifikace navržené Gassem a zrakovou ostrostí alespoň 20/200.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárními makulárními dírami, předchozí nitrooční operace, s výjimkou extrakce šedého zákalu bez příhod a pacienti s očními poruchami, které mohou narušovat vidění, jako je těžká katarakta, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace nebo diabetická retinopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledkem byla ETDRS zraková ostrost (VA: Snellenův ekvivalent) ve dvou metrech 3 měsíce po operaci.
|
|
Přiřazení k barvivu ICG nebo TB provedl Ústav lékařské biometrie a statistiky Univerzity Lübeck telefonicky bezprostředně před operací. Přidělení do léčebných ramen bylo provedeno randomizací permutovaného bloku s velikostí bloku 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním výsledným měřením bylo úspěšné uzavření díry definované pouze jako úplné uzavření vnitřní dehiscence sítnice stanovené pomocí OCT,
|
|
cystoidní makulární edém odhalený fluoresceinovou angiografií (FLA) a
|
|
pooperační skotom zobrazený SLO-mikroperimetrií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Kadonosono K, Itoh N, Uchio E, Nakamura S, Ohno S. Staining of internal limiting membrane in macular hole surgery. Arch Ophthalmol. 2000 Aug;118(8):1116-8. doi: 10.1001/archopht.118.8.1116.
- Brooks HL Jr. Macular hole surgery with and without internal limiting membrane peeling. Ophthalmology. 2000 Oct;107(10):1939-48; discussion 1948-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00331-6.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Gandorfer A, Ulbig MW, Kampik A. Long-term follow-up after macular hole surgery with internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Nov;134(5):661-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01751-8.
- Kuhn F. Point: to peel or not to peel, that is the question. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):9-11. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00992-7. No abstract available.
- Li K, Wong D, Hiscott P, Stanga P, Groenewald C, McGalliard J. Trypan blue staining of internal limiting membrane and epiretinal membrane during vitrectomy: visual results and histopathological findings. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):216-9. doi: 10.1136/bjo.87.2.216.
- Enaida H, Sakamoto T, Hisatomi T, Goto Y, Ishibashi T. Morphological and functional damage of the retina caused by intravitreous indocyanine green in rat eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2002 Mar;240(3):209-13. doi: 10.1007/s00417-002-0433-7. Epub 2002 Feb 15.
- Gandorfer A, Haritoglou C, Gandorfer A, Kampik A. Retinal damage from indocyanine green in experimental macular surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jan;44(1):316-23. doi: 10.1167/iovs.02-0545.
- Sippy BD, Engelbrecht NE, Hubbard GB, Moriarty SE, Jiang S, Aaberg TM Jr, Aaberg TM Sr, Grossniklaus HE, Sternberg P Jr. Indocyanine green effect on cultured human retinal pigment epithelial cells: implication for macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):433-5. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01061-3.
- Stalmans P, Van Aken EH, Veckeneer M, Feron EJ, Stalmans I. Toxic effect of indocyanine green on retinal pigment epithelium related to osmotic effects of the solvent. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):282-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01468-x.
- Engelbrecht NE, Freeman J, Sternberg P Jr, Aaberg TM Sr, Aaberg TM Jr, Martin DF, Sippy BD. Retinal pigment epithelial changes after macular hole surgery with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):89-94. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01293-4.
- Wolf S, Reichel MB, Wiedemann P, Schnurrbusch UEK. Clinical findings in macular hole surgery with indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):589-592. doi: 10.1007/s00417-003-0673-1. Epub 2003 May 8.
- Ando F, Yasui O, Hirose H, Ohba N. Optic nerve atrophy after vitrectomy with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling in diffuse diabetic macular edema. Adverse effect of ICG-assisted ILM peeling. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Dec;242(12):995-9. doi: 10.1007/s00417-004-0864-4. Epub 2004 Jul 17.
- Gass CA, Haritoglou C, Schaumberger M, Kampik A. Functional outcome of macular hole surgery with and without indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Sep;241(9):716-20. doi: 10.1007/s00417-003-0710-0. Epub 2003 Aug 13.
- Kwok AK, Yeung CK, Lai TY, Chan KP, Pang CP. Effects of trypan blue on cell viability and gene expression in human retinal pigment epithelial cells. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1590-4. doi: 10.1136/bjo.2004.044537.
- Lee KL, Dean S, Guest S. A comparison of outcomes after indocyanine green and trypan blue assisted internal limiting membrane peeling during macular hole surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Apr;89(4):420-4. doi: 10.1136/bjo.2004.049684.
- Horio N, Horiguchi M. Effect on visual outcome after macular hole surgery when staining the internal limiting membrane with indocyanine green dye. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):992-6. doi: 10.1001/archopht.122.7.992.
- Da Mata AP, Burk SE, Riemann CD, Rosa RH Jr, Snyder ME, Petersen MR, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane during vitrectomy surgery for macular hole repair. Ophthalmology. 2001 Jul;108(7):1187-92. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00593-0.
- Kwok AK, Lai TY, Yuen KS, Tam BS, Wong VW. Macular hole surgery with or without indocyanine green stained internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Dec;31(6):470-5. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00709.x.
- Ando F, Sasano K, Ohba N, Hirose H, Yasui O. Anatomic and visual outcomes after indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane in idiopathic macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):609-14. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.038.
- Lochhead J, Jones E, Chui D, Lake S, Karia N, Patel CK, Rosen P. Outcome of ICG-assisted ILM peel in macular hole surgery. Eye (Lond). 2004 Aug;18(8):804-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701328.
- Slaughter K, Lee IL. Macular hole surgery with and without indocyanine green assistance. Eye (Lond). 2004 Apr;18(4):376-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700666.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Ehrt O, Gandorfer A, Kampik A. Macular changes after peeling of the internal limiting membrane in macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):363-8. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01093-5.
- Paques M, Genevois O, Regnier A, Tadayoni R, Sercombe R, Gaudric A, Vicaut E. Axon-tracing properties of indocyanine green. Arch Ophthalmol. 2003 Mar;121(3):367-70. doi: 10.1001/archopht.121.3.367.
- Uemoto R, Yamamoto S, Takeuchi S. Changes in retinal pigment epithelium after indocyanine green-assisted internal limiting lamina peeling during macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):752-5. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.035.
- Haritoglou C, Gandorfer A, Schaumberger M, Tadayoni R, Gandorfer A, Kampik A. Light-absorbing properties and osmolarity of indocyanine-green depending on concentration and solvent medium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2722-9. doi: 10.1167/iovs.02-1283.
- Rezai KA, Farrokh-Siar L, Gasyna EM, Ernest JT. Trypan blue induces apoptosis in human retinal pigment epithelial cells. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):492-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.03.033.
- Jackson TL, Hillenkamp J, Knight BC, Zhang JJ, Thomas D, Stanford MR, Marshall J. Safety testing of indocyanine green and trypan blue using retinal pigment epithelium and glial cell cultures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Aug;45(8):2778-85. doi: 10.1167/iovs.04-0320.
- Kwok AK, Lai TY, Yew DT, Li WW. Internal limiting membrane staining with various concentrations of indocyanine green dye under air in macular surgeries. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):223-30. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02144-x.
- Beutel J, Dahmen G, Ziegler A, Hoerauf H. Internal limiting membrane peeling with indocyanine green or trypan blue in macular hole surgery: a randomized trial. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):326-32. doi: 10.1001/archopht.125.3.326.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKSH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická makulární díra
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie