황반 홀 수술에서 내부 제한막 박리를 위한 Indocyanine Green 또는 Trypan Blue
2007년 1월 5일 업데이트: University of Luebeck
내부 제한막(ILM) - 황반 홀 수술에서 Indocyanine Green 또는 Trypan Blue를 사용한 필링: 전향적 무작위 시험
전향적 무작위 시험에서 특발성 황반 구멍 수리를 위해 유리체 절제술 및 ICG(indocyanine green) 또는 TB(trypan blue)로 내부 제한막(ILM) 박리 후 해부학적 및 시각적 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 임상 시험에서 황반원공 수술의 해부학적 및 기능적 결과에 대한 내부 제한막 박리(ILM)의 긍정적인 효과가 보고되었습니다. 그러나 수술 절차를 용이하게 하는 염료의 적용 및 독성 가능성에 대해서는 논란이 있습니다. 염료가 ILM 필링에 도입된 이후 여러 저자가 멤브레인 필링 또는 ILM 제거를 위해 인도시아닌 그린과 트리판 블루(TB)의 사용에 대해 보고했습니다. 최근의 실험 및 임상 보고서는 ICG 보조 멤브레인 필링의 안전성에 대한 우려를 제기합니다. 형태적 및 기능적 손상은 동물 모델, 인간 기증자 눈, 배양된 인간 색소 상피 세포 및 황반 수술에서 ICG를 사용한 임상 연구에서 설명되었습니다. TB의 안내 내성은 토끼 눈과 망막 색소 상피 세포 생존력 연구에서 입증되었습니다. 더 높은 농도의 TB(0.6 또는 4mg/ml)는 배양된 RPE 세포에 독성을 유발하지만 임상적으로 더 낮은 수준의 적용은 어떤 중요한 효과도 나타내지 않았습니다. 최근의 후향적 비교 분석에 따르면 결핵이 더 안전한 염료일 수 있습니다. 그들은 ICG를 사용할 때보다 더 나은 해부학적 및 기능적 결과를 발견했습니다.
따라서 본 연구의 목적은 전향적 및 무작위 시험에서 ICG 또는 결핵을 사용하는 특발성 황반 구멍이 있는 환자에서 염색 보조 박리 후 ILM의 해부학적 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Gass가 제안한 분류에 따른 특발성 황반 구멍 병기 II-IV 및 시력이 20/200 이상인 환자가 본 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 2차 황반원공이 있는 환자, 백내장 적출을 제외하고 이전에 안내 수술을 받은 환자 및 중증 백내장, 삼출성 노인성 황반변성 또는 당뇨병성 망막병증과 같은 시력을 방해할 수 있는 안구 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과는 수술 3개월 후 2m에서 ETDRS 시력(VA: snellen 등가)이었다.
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ICG 또는 TB 염료에 대한 할당은 수술 직전에 전화로 University Luebeck의 의료 생체 측정 및 통계 연구소에서 수행되었습니다. 블록 크기 20의 순열 블록 무작위화로 치료 부문에 대한 할당을 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이차 결과 측정은 OCT에 의해 결정된 내부 망막 열개의 완전한 폐쇄로만 정의된 성공적인 구멍 폐쇄였습니다.
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플루오레세인 혈관조영술(FLA)에 의해 밝혀진 낭포성 황반 부종 및
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SLO-microperimetry에 의해 나타난 수술 후 암점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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