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Vert d'indocyanine ou bleu trypan pour le délaminage de la membrane limitante interne dans la chirurgie du trou maculaire

5 janvier 2007 mis à jour par: University of Luebeck

Membrane limitante interne (ILM) - Peeling au vert d'indocyanine ou au bleu de trypan dans la chirurgie du trou maculaire : un essai prospectif randomisé

Évaluer les résultats anatomiques et visuels après vitrectomie et peeling de la membrane limitante interne (MLI) avec du vert d'indocyanine (ICG) ou du bleu trypan (TB) pour la réparation du trou maculaire idiopathique dans un essai prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans plusieurs essais cliniques, l'effet positif du peeling de la membrane limitante interne (ILM) sur les résultats anatomiques et fonctionnels de la chirurgie du trou maculaire a été rapporté. Des controverses existent cependant concernant l'application et la toxicité éventuelle des colorants, facilitant l'intervention chirurgicale. Depuis que les colorants ont été introduits pour le pelage de l'ILM, plusieurs auteurs ont signalé l'utilisation du vert d'indocyanine et du bleu trypan (TB) pour le pelage de la membrane ou l'élimination de l'ILM. Des rapports expérimentaux et cliniques récents soulèvent des inquiétudes quant à la sécurité du pelage membranaire assisté par ICG. Des dommages morphologiques et fonctionnels ont été décrits dans un modèle animal, dans les yeux de donneurs humains, dans des cellules épithéliales pigmentaires humaines en culture et dans des études cliniques utilisant l'ICG en chirurgie maculaire. La tolérance intraoculaire de la tuberculose a été démontrée dans des yeux de lapin et dans des études de viabilité des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien. Des concentrations plus élevées de TB (0,6 ou 4 mg/ml) entraînent une toxicité sur les cellules RPE cultivées, mais l'application de niveaux plus faibles cliniquement pertinents n'a montré aucun effet significatif. Une analyse comparative rétrospective récente indique que la tuberculose pourrait être le colorant le plus sûr. Ils ont trouvé de meilleurs résultats anatomiques et fonctionnels qu'avec l'utilisation de l'ICG.

Par conséquent, le but de cette étude était de comparer les résultats anatomiques et fonctionnels après peeling assisté par colorant de l'ILM chez des patients présentant des trous maculaires idiopathiques utilisant l'ICG ou la TB dans un essai prospectif et randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec des trous maculaires idiopathiques stade II-IV selon la classification proposée par Gass et une acuité visuelle d'au moins 20/200 sont entrés dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des trous maculaires secondaires, une chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception d'une extraction de cataracte sans incident et des patients présentant des troubles oculaires susceptibles d'interférer avec la vision tels qu'une cataracte sévère, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge ou une rétinopathie diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère de jugement principal était l'acuité visuelle ETDRS (VA : équivalent Snellen) à deux mètres 3 mois après la chirurgie.
L'affectation à l'ICG ou au colorant TB a été effectuée par l'Institut de biométrie médicale et de statistique de l'Université de Luebeck par téléphone immédiatement avant la chirurgie. L'attribution aux bras de traitement a été effectuée avec une randomisation en blocs permutés avec une taille de bloc de 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères de jugement secondaires étaient la fermeture réussie du trou définie uniquement comme la fermeture complète de la déhiscence rétinienne interne déterminée par OCT,
œdème maculaire cystoïde révélé par l'angiographie à la fluorescéine (FLA) et
scotome postopératoire révélé par SLO-micropérimétrie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKSH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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