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Verde indocianina o blu tripano per la delaminazione della membrana limitante interna nella chirurgia del foro maculare

5 gennaio 2007 aggiornato da: University of Luebeck

Membrana limitante interna (ILM) - Peeling con verde indocianina o blu tripano nella chirurgia del foro maculare: uno studio prospettico randomizzato

Per valutare i risultati anatomici e visivi dopo la vitrectomia e il peeling della membrana limitante interna (ILM) con verde indocianina (ICG) o tripan blu (TB) per la riparazione del foro maculare idiopatico in uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In diversi studi clinici è stato riportato l'effetto positivo del peeling della membrana limitante interna (ILM) sull'esito anatomico e funzionale nella chirurgia del foro maculare. Controversie, tuttavia, esistono per quanto riguarda l'applicazione e la possibile tossicità dei coloranti, facilitando la procedura chirurgica. Da quando sono stati introdotti i coloranti per il peeling dell'ILM, diversi autori hanno riportato l'uso del verde indocianina e del blu tripan (TB) per il peeling della membrana o la rimozione dell'ILM. Recenti rapporti sperimentali e clinici sollevano preoccupazione per la sicurezza del peeling della membrana assistito da ICG. Il danno morfologico e funzionale è stato descritto in un modello animale, negli occhi di un donatore umano, nelle cellule epiteliali del pigmento umano in coltura e negli studi clinici che utilizzano l'ICG nella chirurgia maculare. La tolleranza intraoculare della tubercolosi è stata dimostrata negli occhi di coniglio e negli studi sulla vitalità delle cellule dell'epitelio del pigmento retinico. Concentrazioni più elevate di TB (0,6 o 4 mg/ml) portano a tossicità su cellule RPE in coltura, ma l'applicazione di livelli clinicamente rilevanti inferiori non ha mostrato alcun effetto significativo. Una recente analisi comparativa retrospettiva indica che la tubercolosi potrebbe essere il colorante più sicuro. Hanno trovato migliori risultati anatomici e funzionali che con l'uso di ICG.

Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'esito anatomico e funzionale dopo il peeling assistito da colorante dell'ILM in pazienti con fori maculari idiopatici utilizzando ICG o TB in uno studio prospettico e randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono entrati in questo studio pazienti con fori maculari idiopatici stadio II-IV secondo la classificazione proposta da Gass e acuità visiva di almeno 20/200.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fori maculari secondari, precedenti interventi chirurgici intraoculari, ad eccezione di un'estrazione di cataratta senza problemi e pazienti con disturbi oculari che potrebbero interferire con la vista come cataratta grave, degenerazione maculare essudativa legata all'età o retinopatia diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'outcome primario era l'acuità visiva ETDRS (VA: equivalente di snellen) a due metri 3 mesi dopo l'intervento.
L'assegnazione al colorante ICG o TB è stata eseguita dall'Istituto di biometria medica e statistica dell'Università di Lubecca per telefono immediatamente prima dell'intervento chirurgico. L'assegnazione ai bracci di trattamento è stata effettuata con una randomizzazione a blocchi permutati con dimensione del blocco 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le misure di esito secondarie erano la chiusura del foro riuscita definita solo come chiusura completa della deiscenza retinica interna determinata dall'OCT,
edema maculare cistoide come rivelato dall'angiografia con fluoresceina (FLA) e
scotoma postoperatorio mostrato dalla microperimetria SLO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKSH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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