Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen of trypaanblauw voor delaminatie van het interne beperkende membraan bij maculairgatchirurgie

5 januari 2007 bijgewerkt door: University of Luebeck

Internal Limiting Membrane (ILM) - Peeling met indocyaninegroen of trypaanblauw bij maculaire gaatjeschirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Om de anatomische en visuele resultaten te evalueren na vitrectomie en peeling van het interne beperkende membraan (ILM) met indocyaninegroen (ICG) of trypaanblauw (TB) voor idiopathische reparatie van maculagaten in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In verschillende klinische onderzoeken is het positieve effect van inner limiting membrane peeling (ILM) op de anatomische en functionele uitkomst bij maculagatchirurgie gemeld. Er zijn echter controverses over de toepassing en mogelijke toxiciteit van kleurstoffen, die de chirurgische ingreep vergemakkelijken. Sinds de introductie van kleurstoffen voor ILM-peeling rapporteerden verschillende auteurs over het gebruik van indocyaninegroen en trypaanblauw (TB) voor membraanpeeling of ILM-verwijdering. Recente experimentele en klinische rapporten geven aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van ICG-geassisteerde membraanpeeling. Morfologische en functionele schade werd beschreven in een diermodel, in menselijke donorogen, in gekweekte menselijke pigmentepitheelcellen en in klinische studies met ICG bij maculaire chirurgie. De intraoculaire tolerantie van tuberculose is aangetoond in konijnenogen en in onderzoeken naar de levensvatbaarheid van cellen van het retinale pigmentepitheel. Hogere tbc-concentraties (0,6 of 4 mg/ml) leidden tot toxiciteit op gekweekte RPE-cellen, maar de toepassing van lagere klinisch relevante niveaus liet geen significant effect zien. Een recente retrospectieve vergelijkende analyse geeft aan dat tbc mogelijk de veiligere kleurstof is. Ze vonden betere anatomische en functionele resultaten dan bij het gebruik van ICG.

Daarom was het doel van deze studie om de anatomische en functionele uitkomst te vergelijken na kleurstofondersteunde peeling van de ILM bij patiënten met idiopathische maculaire gaatjes die ICG of TB gebruikten in een prospectieve en gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische maculaire gaatjes stadium II-IV volgens de door Gass voorgestelde classificatie en een gezichtsscherpte van ten minste 20/200 namen deel aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire maculaire gaatjes, eerdere intraoculaire chirurgie, behalve ongestoorde cataractextractie en patiënten met oogaandoeningen die het gezichtsvermogen kunnen verstoren, zoals ernstige cataract, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of diabetische retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire uitkomstmaat was ETDRS-gezichtsscherpte (VA: snellen-equivalent) op twee meter 3 maanden na de operatie.
Toewijzing aan ICG of TB-kleurstof werd vlak voor de operatie per telefoon uitgevoerd door het Instituut voor Medische Biometrie en Statistiek van de Universiteit van Lübeck. Toewijzing aan behandelingsarmen vond plaats met een gepermuteerde blokrandomisatie met blokgrootte 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomstmaten waren succesvolle sluiting van het gat, alleen gedefinieerd als volledige sluiting van de binnenste retinale dehiscentie bepaald door OCT,
cystoïd macula-oedeem zoals onthuld door fluoresceïne-angiografie (FLA) en
postoperatief scotoom getoond door SLO-microperimetrie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKSH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren