Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreä tai trypaaninsininen sisäisen rajoittavan kalvon delaminaatioon makulareikäkirurgiassa

perjantai 5. tammikuuta 2007 päivittänyt: University of Luebeck

Sisäinen rajoittava kalvo (ILM) – kuorinta indosyaniinivihreällä tai trypaanin sinisellä silmänpohjan reikäkirurgiassa: tuleva satunnaistettu koe

Arvioida anatomisia ja visuaalisia tuloksia vitrektomian ja sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan jälkeen indosyaniinivihreällä (ICG) tai trypaanin sinisellä (TB) idiopaattisen makulareiän korjaamiseksi tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan (ILM) positiivisen vaikutuksen anatomiseen ja toiminnalliseen lopputulokseen makulareikäkirurgiassa. Kiistaa on kuitenkin olemassa väriaineiden käytöstä ja mahdollisesta myrkyllisyydestä, mikä helpottaa kirurgista toimenpidettä. Sen jälkeen kun väriaineet otettiin käyttöön ILM-kuorinnassa, useat kirjoittajat raportoivat indosyaniinivihreän ja trypaanisinisen (TB) käytöstä kalvon kuorimiseen tai ILM:n poistoon. Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset raportit herättävät huolta ICG-avusteisen kalvokuorinnan turvallisuudesta. Morfologisia ja toiminnallisia vaurioita kuvattiin eläinmallissa, ihmisen luovuttajan silmissä, viljellyissä ihmisen pigmenttiepiteelisoluissa ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ICG:tä makulakirurgiassa. TB:n silmänsisäinen sietokyky on osoitettu kanin silmissä ja verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen elinkelpoisuustutkimuksissa. Suuremmat TB:n pitoisuudet (0,6 tai 4 mg/ml) johtavat toksisuuteen viljellyille RPE-soluille, mutta alempien kliinisesti merkityksellisten tasojen käyttö ei osoittanut merkittävää vaikutusta. Äskettäinen retrospektiivinen vertaileva analyysi osoittaa, että tuberkuloosi saattaa olla turvallisempi väriaine. He löysivät parempia anatomisia ja toiminnallisia tuloksia kuin käyttämällä ICG:tä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata anatomisia ja toiminnallisia tuloksia ILM:n värjäysavusteisen kuorinnan jälkeen potilailla, joilla oli idiopaattisia makulan reikiä käyttäen ICG:tä tai tuberkuloosia prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuivat potilaat, joilla oli idiopaattisia makulan reikiä vaiheen II-IV mukaisesti Gassin ehdottaman luokituksen mukaan ja joiden näöntarkkuus oli vähintään 20/200.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijaisia ​​silmänpohjan reikiä, aiempaa silmänsisäistä leikkausta, lukuun ottamatta tapahtumatonta kaihipoistoa ja potilaat, joilla on silmäsairauksia, jotka saattavat häiritä näköä, kuten vaikea kaihi, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulos oli ETDRS-näöntarkkuus (VA: snellen-vastaava) kahdessa metrissä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyypekin yliopiston lääketieteellisen biometrian ja tilastotieteen instituutti suoritti ICG- tai TB-väriaineen määrittämisen puhelimitse välittömästi ennen leikkausta. Kohdistus hoitoryhmiin tehtiin permutoidulla lohkosatunnaistuksella lohkokoolla 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tulosmittaukset olivat onnistunut reiän sulkeminen, joka määriteltiin vain verkkokalvon sisäisen aukeaman täydelliseksi sulkemiseksi MMA:n määrittämänä,
fluoreseiiniangiografialla (FLA) paljastettu kystoidinen makulaturvotus ja
postoperatiivinen skotoma, joka on osoitettu SLO-mikroperimetrialla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa