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Verde de indocianina o azul de tripán para la deslaminación de la membrana limitante interna en la cirugía del agujero macular

5 de enero de 2007 actualizado por: University of Luebeck

Peeling de la membrana limitante interna (ILM) con verde de indocianina o azul de tripano en la cirugía del agujero macular: un ensayo prospectivo aleatorizado

Evaluar los resultados anatómicos y visuales después de la vitrectomía y la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) con verde de indocianina (ICG) o azul de tripano (TB) para la reparación del agujero macular idiopático en un ensayo prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En varios ensayos clínicos se informó el efecto positivo de la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) sobre el resultado anatómico y funcional en la cirugía del agujero macular. Sin embargo, existen controversias en cuanto a la aplicación y posible toxicidad de los colorantes, facilitando el procedimiento quirúrgico. Desde que se introdujeron los tintes para el pelado de la MLI, varios autores informaron sobre el uso de verde de indocianina y azul de tripano (TB) para el pelado de la membrana o la eliminación de la MLI. Informes experimentales y clínicos recientes plantean inquietudes sobre la seguridad de la exfoliación de membrana asistida por ICG. El daño morfológico y funcional se describió en un modelo animal, en ojos de donantes humanos, en células epiteliales pigmentarias humanas cultivadas y en estudios clínicos usando ICG en cirugía macular. La tolerancia intraocular de la TB se ha demostrado en ojos de conejo y en estudios de viabilidad de células del epitelio pigmentario de la retina. Las concentraciones más altas de TB (0,6 o 4 mg/ml) provocan toxicidad en las células RPE cultivadas, pero la aplicación de niveles clínicamente relevantes más bajos no mostró ningún efecto significativo. Un análisis comparativo retrospectivo reciente indica que la TB puede ser el tinte más seguro. Encontraron mejores resultados anatómicos y funcionales que con el uso de ICG.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar el resultado anatómico y funcional después de la exfoliación asistida por colorante de la MLI en pacientes con agujeros maculares idiopáticos utilizando ICG o TB en un ensayo prospectivo y aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entraron en este estudio pacientes con agujeros maculares idiopáticos estadio II-IV según la clasificación propuesta por Gass y una agudeza visual de al menos 20/200.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con agujeros maculares secundarios, cirugía intraocular previa, excepto por extracción de cataratas sin incidentes y pacientes con trastornos oculares que puedan interferir con la visión como cataratas severas, degeneración macular exudativa relacionada con la edad o retinopatía diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario fue la agudeza visual ETDRS (VA: equivalente de Snellen) a dos metros 3 meses después de la cirugía.
La asignación al colorante ICG o TB fue realizada por el Instituto de Biometría Médica y Estadística de la Universidad de Luebeck por teléfono inmediatamente antes de la cirugía. La asignación a los brazos de tratamiento se realizó con una aleatorización de bloques permutados con un tamaño de bloque de 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Las medidas de resultado secundarias fueron el cierre exitoso del orificio definido solo como el cierre completo de la dehiscencia de la retina interna determinada por OCT,
edema macular cistoide revelado por angiografía con fluoresceína (FLA) y
escotoma postoperatorio mostrado por microperimetría SLO.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKSH

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