- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00419185
Verde de indocianina o azul de tripán para la deslaminación de la membrana limitante interna en la cirugía del agujero macular
Peeling de la membrana limitante interna (ILM) con verde de indocianina o azul de tripano en la cirugía del agujero macular: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En varios ensayos clínicos se informó el efecto positivo de la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) sobre el resultado anatómico y funcional en la cirugía del agujero macular. Sin embargo, existen controversias en cuanto a la aplicación y posible toxicidad de los colorantes, facilitando el procedimiento quirúrgico. Desde que se introdujeron los tintes para el pelado de la MLI, varios autores informaron sobre el uso de verde de indocianina y azul de tripano (TB) para el pelado de la membrana o la eliminación de la MLI. Informes experimentales y clínicos recientes plantean inquietudes sobre la seguridad de la exfoliación de membrana asistida por ICG. El daño morfológico y funcional se describió en un modelo animal, en ojos de donantes humanos, en células epiteliales pigmentarias humanas cultivadas y en estudios clínicos usando ICG en cirugía macular. La tolerancia intraocular de la TB se ha demostrado en ojos de conejo y en estudios de viabilidad de células del epitelio pigmentario de la retina. Las concentraciones más altas de TB (0,6 o 4 mg/ml) provocan toxicidad en las células RPE cultivadas, pero la aplicación de niveles clínicamente relevantes más bajos no mostró ningún efecto significativo. Un análisis comparativo retrospectivo reciente indica que la TB puede ser el tinte más seguro. Encontraron mejores resultados anatómicos y funcionales que con el uso de ICG.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar el resultado anatómico y funcional después de la exfoliación asistida por colorante de la MLI en pacientes con agujeros maculares idiopáticos utilizando ICG o TB en un ensayo prospectivo y aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entraron en este estudio pacientes con agujeros maculares idiopáticos estadio II-IV según la clasificación propuesta por Gass y una agudeza visual de al menos 20/200.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con agujeros maculares secundarios, cirugía intraocular previa, excepto por extracción de cataratas sin incidentes y pacientes con trastornos oculares que puedan interferir con la visión como cataratas severas, degeneración macular exudativa relacionada con la edad o retinopatía diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado primario fue la agudeza visual ETDRS (VA: equivalente de Snellen) a dos metros 3 meses después de la cirugía.
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La asignación al colorante ICG o TB fue realizada por el Instituto de Biometría Médica y Estadística de la Universidad de Luebeck por teléfono inmediatamente antes de la cirugía. La asignación a los brazos de tratamiento se realizó con una aleatorización de bloques permutados con un tamaño de bloque de 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las medidas de resultado secundarias fueron el cierre exitoso del orificio definido solo como el cierre completo de la dehiscencia de la retina interna determinada por OCT,
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edema macular cistoide revelado por angiografía con fluoresceína (FLA) y
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escotoma postoperatorio mostrado por microperimetría SLO.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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