Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновый зеленый или трипановый синий для расслаивания внутренней пограничной мембраны в хирургии макулярного отверстия

5 января 2007 г. обновлено: University of Luebeck

Внутренняя ограничивающая мембрана (ILM) - пилинг с индоцианиновым зеленым или трипановым синим в хирургии отверстия макулы: проспективное рандомизированное исследование

Оценить анатомические и визуальные результаты после витрэктомии и пилинга внутренней пограничной мембраны (ВПМ) с использованием индоцианина зеленого (ИЦЗ) или трипанового синего (ТБ) для пластики идиопатического макулярного разрыва в проспективном рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

В нескольких клинических испытаниях сообщалось о положительном влиянии пилинга внутренней пограничной мембраны (ILM) на анатомические и функциональные результаты хирургии отверстия макулы. Однако существуют разногласия относительно применения и возможной токсичности красителей, облегчающих хирургическую процедуру. Поскольку красители были введены для пилинга ВПМ, несколько авторов сообщили об использовании индоцианинового зеленого и трипанового синего (ТБ) для пилинга мембраны или удаления ВПМ. Недавние экспериментальные и клинические отчеты вызывают обеспокоенность по поводу безопасности пилинга мембран с помощью ICG. Морфологические и функциональные повреждения были описаны на модели животных, в глазах человека-донора, в культуре клеток пигментного эпителия человека и в клинических исследованиях с использованием ICG в макулярной хирургии. Внутриглазная переносимость туберкулеза была продемонстрирована на глазах кроликов и в исследованиях жизнеспособности клеток пигментного эпителия сетчатки. Более высокие концентрации ТБ (0,6 или 4 мг/мл) приводят к токсичности в отношении культивируемых клеток РПЭ, но применение более низких клинически значимых концентраций не оказывает существенного влияния. Недавний ретроспективный сравнительный анализ показывает, что ТБ может быть более безопасным красителем. Они обнаружили лучшие анатомические и функциональные результаты, чем при использовании ICG.

Таким образом, целью этого исследования было сравнение анатомических и функциональных результатов после пилинга ВПМ с помощью красителя у пациентов с идиопатическими макулярными отверстиями с использованием ICG или ТБ в проспективном и рандомизированном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование вошли пациенты с идиопатическими макулярными разрывами II-IV стадии по классификации, предложенной Гассом, и остротой зрения не ниже 20/200.

Критерий исключения:

  • Пациенты со вторичными макулярными отверстиями, предшествующими внутриглазными хирургическими вмешательствами, за исключением экстракции катаракты без осложнений, и пациентов с глазными заболеваниями, которые могут нарушать зрение, такими как тяжелая катаракта, экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна или диабетическая ретинопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой была острота зрения по ETDRS (VA: эквивалент Снеллена) на расстоянии 2 м через 3 месяца после операции.
Назначение красителя ICG или TB выполнялось Институтом медицинской биометрии и статистики Университета Любека по телефону непосредственно перед операцией. Распределение по группам лечения было выполнено с помощью рандомизации переставленных блоков с размером блока 20.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичными показателями исхода были успешное закрытие отверстия, определяемое только как полное закрытие внутреннего расслоения сетчатки, определяемое ОКТ,
кистозный макулярный отек по данным флуоресцентной ангиографии (ФЛА) и
Послеоперационная скотома выявляется с помощью SLO-микропериметрии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKSH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться