Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocianin zöld vagy tripánkék a belső határoló membrán delaminációjához makulalyuk-sebészetben

2007. január 5. frissítette: University of Luebeck

Belső korlátozó membrán (ILM) – Peeling indocyanine zölddel vagy tripán kékkel a makulalyuk sebészetben: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Az anatómiai és vizuális eredmények értékelése vitrectomia és belső limitáló membrán (ILM) indocianin zölddel (ICG) vagy tripán kékkel (TB) végzett peeling után az idiopátiás makulalyuk helyreállítására egy prospektív randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos klinikai vizsgálatban beszámoltak az inner limiting membrán peeling (ILM) pozitív hatásáról a makulalyuk műtétek anatómiai és funkcionális kimenetelére. Ellentmondások vannak azonban a festékek alkalmazását és lehetséges toxicitását illetően, amelyek megkönnyítik a műtéti eljárást. Mióta a festékeket bevezették az ILM peelinghez, több szerző beszámolt az indocianin zöld és a tripánkék (TB) használatáról a membrán hámlasztására vagy az ILM eltávolítására. A legújabb kísérleti és klinikai jelentések aggodalmat keltenek az ICG-vel segített membránhámlasztás biztonságosságával kapcsolatban. Morfológiai és funkcionális károsodást állatmodellben, humán donorszemekben, tenyésztett humán pigment epiteliális sejtekben és makulasebészetben ICG-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban írtak le. A tbc intraokuláris toleranciáját nyúlszemekben és retina pigmenthámsejtek életképességi vizsgálataiban igazolták. A TB magasabb koncentrációi (0,6 vagy 4 mg/ml) toxicitást okoznak a tenyésztett RPE sejteken, de az alacsonyabb klinikailag releváns szintek alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást. Egy közelmúltban végzett retrospektív összehasonlító elemzés azt mutatja, hogy a tuberkulózis lehet a biztonságosabb festék. Jobb anatómiai és funkcionális eredményeket találtak, mint az ICG használatával.

Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ILM festékkel segített hámlása után az idiopátiás makulalyukakat szenvedő betegek anatómiai és funkcionális kimenetelét ICG vagy TB alkalmazásával egy prospektív és randomizált vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Gass által javasolt besorolás szerint II-IV. stádiumú idiopátiás makulalyukak és legalább 20/200 látásélességű betegek vettek részt ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos makulalyukak, korábbi intraokuláris műtétek, kivéve az eseménytelen szürkehályog eltávolítást, valamint a látást zavaró szembetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szürkehályog, exudatív időskori makuladegeneráció vagy diabéteszes retinopátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmény ETDRS látásélesség (VA: snellen ekvivalens) volt, két méternél 3 hónappal a műtét után.
Az ICG vagy TB festékhez való hozzárendelést a Lübecki Egyetem Orvosi Biometriai és Statisztikai Intézete végezte telefonon közvetlenül a műtét előtt. A kezelési karokhoz való hozzárendelést permutált blokk-randomizálással 20-as blokkmérettel végeztük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a lyukak sikeres bezárása volt, amelyet csak a belső retina dehiscencia teljes lezárásaként határoztak meg, amelyet az OCT határoz meg,
cystoid makula ödéma a fluoreszcein angiográfia (FLA) és
SLO-mikroperimetriával kimutatott posztoperatív scotoma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKSH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás makulalyuk

3
Iratkozz fel