- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00419185
Indocianin zöld vagy tripánkék a belső határoló membrán delaminációjához makulalyuk-sebészetben
Belső korlátozó membrán (ILM) – Peeling indocyanine zölddel vagy tripán kékkel a makulalyuk sebészetben: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos klinikai vizsgálatban beszámoltak az inner limiting membrán peeling (ILM) pozitív hatásáról a makulalyuk műtétek anatómiai és funkcionális kimenetelére. Ellentmondások vannak azonban a festékek alkalmazását és lehetséges toxicitását illetően, amelyek megkönnyítik a műtéti eljárást. Mióta a festékeket bevezették az ILM peelinghez, több szerző beszámolt az indocianin zöld és a tripánkék (TB) használatáról a membrán hámlasztására vagy az ILM eltávolítására. A legújabb kísérleti és klinikai jelentések aggodalmat keltenek az ICG-vel segített membránhámlasztás biztonságosságával kapcsolatban. Morfológiai és funkcionális károsodást állatmodellben, humán donorszemekben, tenyésztett humán pigment epiteliális sejtekben és makulasebészetben ICG-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban írtak le. A tbc intraokuláris toleranciáját nyúlszemekben és retina pigmenthámsejtek életképességi vizsgálataiban igazolták. A TB magasabb koncentrációi (0,6 vagy 4 mg/ml) toxicitást okoznak a tenyésztett RPE sejteken, de az alacsonyabb klinikailag releváns szintek alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást. Egy közelmúltban végzett retrospektív összehasonlító elemzés azt mutatja, hogy a tuberkulózis lehet a biztonságosabb festék. Jobb anatómiai és funkcionális eredményeket találtak, mint az ICG használatával.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ILM festékkel segített hámlása után az idiopátiás makulalyukakat szenvedő betegek anatómiai és funkcionális kimenetelét ICG vagy TB alkalmazásával egy prospektív és randomizált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Eye Clinic, University Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gass által javasolt besorolás szerint II-IV. stádiumú idiopátiás makulalyukak és legalább 20/200 látásélességű betegek vettek részt ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos makulalyukak, korábbi intraokuláris műtétek, kivéve az eseménytelen szürkehályog eltávolítást, valamint a látást zavaró szembetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szürkehályog, exudatív időskori makuladegeneráció vagy diabéteszes retinopátia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges eredmény ETDRS látásélesség (VA: snellen ekvivalens) volt, két méternél 3 hónappal a műtét után.
|
Az ICG vagy TB festékhez való hozzárendelést a Lübecki Egyetem Orvosi Biometriai és Statisztikai Intézete végezte telefonon közvetlenül a műtét előtt. A kezelési karokhoz való hozzárendelést permutált blokk-randomizálással 20-as blokkmérettel végeztük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a lyukak sikeres bezárása volt, amelyet csak a belső retina dehiscencia teljes lezárásaként határoztak meg, amelyet az OCT határoz meg,
|
cystoid makula ödéma a fluoreszcein angiográfia (FLA) és
|
SLO-mikroperimetriával kimutatott posztoperatív scotoma.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans M Hoerauf, Prof., Eye Clinic, University Schleswig Holstein, Campus Lübeck
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Kadonosono K, Itoh N, Uchio E, Nakamura S, Ohno S. Staining of internal limiting membrane in macular hole surgery. Arch Ophthalmol. 2000 Aug;118(8):1116-8. doi: 10.1001/archopht.118.8.1116.
- Brooks HL Jr. Macular hole surgery with and without internal limiting membrane peeling. Ophthalmology. 2000 Oct;107(10):1939-48; discussion 1948-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00331-6.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Gandorfer A, Ulbig MW, Kampik A. Long-term follow-up after macular hole surgery with internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Nov;134(5):661-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01751-8.
- Kuhn F. Point: to peel or not to peel, that is the question. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):9-11. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00992-7. No abstract available.
- Li K, Wong D, Hiscott P, Stanga P, Groenewald C, McGalliard J. Trypan blue staining of internal limiting membrane and epiretinal membrane during vitrectomy: visual results and histopathological findings. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):216-9. doi: 10.1136/bjo.87.2.216.
- Enaida H, Sakamoto T, Hisatomi T, Goto Y, Ishibashi T. Morphological and functional damage of the retina caused by intravitreous indocyanine green in rat eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2002 Mar;240(3):209-13. doi: 10.1007/s00417-002-0433-7. Epub 2002 Feb 15.
- Gandorfer A, Haritoglou C, Gandorfer A, Kampik A. Retinal damage from indocyanine green in experimental macular surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jan;44(1):316-23. doi: 10.1167/iovs.02-0545.
- Sippy BD, Engelbrecht NE, Hubbard GB, Moriarty SE, Jiang S, Aaberg TM Jr, Aaberg TM Sr, Grossniklaus HE, Sternberg P Jr. Indocyanine green effect on cultured human retinal pigment epithelial cells: implication for macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):433-5. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01061-3.
- Stalmans P, Van Aken EH, Veckeneer M, Feron EJ, Stalmans I. Toxic effect of indocyanine green on retinal pigment epithelium related to osmotic effects of the solvent. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):282-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01468-x.
- Engelbrecht NE, Freeman J, Sternberg P Jr, Aaberg TM Sr, Aaberg TM Jr, Martin DF, Sippy BD. Retinal pigment epithelial changes after macular hole surgery with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):89-94. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01293-4.
- Wolf S, Reichel MB, Wiedemann P, Schnurrbusch UEK. Clinical findings in macular hole surgery with indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):589-592. doi: 10.1007/s00417-003-0673-1. Epub 2003 May 8.
- Ando F, Yasui O, Hirose H, Ohba N. Optic nerve atrophy after vitrectomy with indocyanine green-assisted internal limiting membrane peeling in diffuse diabetic macular edema. Adverse effect of ICG-assisted ILM peeling. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Dec;242(12):995-9. doi: 10.1007/s00417-004-0864-4. Epub 2004 Jul 17.
- Gass CA, Haritoglou C, Schaumberger M, Kampik A. Functional outcome of macular hole surgery with and without indocyanine green-assisted peeling of the internal limiting membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Sep;241(9):716-20. doi: 10.1007/s00417-003-0710-0. Epub 2003 Aug 13.
- Kwok AK, Yeung CK, Lai TY, Chan KP, Pang CP. Effects of trypan blue on cell viability and gene expression in human retinal pigment epithelial cells. Br J Ophthalmol. 2004 Dec;88(12):1590-4. doi: 10.1136/bjo.2004.044537.
- Lee KL, Dean S, Guest S. A comparison of outcomes after indocyanine green and trypan blue assisted internal limiting membrane peeling during macular hole surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Apr;89(4):420-4. doi: 10.1136/bjo.2004.049684.
- Horio N, Horiguchi M. Effect on visual outcome after macular hole surgery when staining the internal limiting membrane with indocyanine green dye. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):992-6. doi: 10.1001/archopht.122.7.992.
- Da Mata AP, Burk SE, Riemann CD, Rosa RH Jr, Snyder ME, Petersen MR, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane during vitrectomy surgery for macular hole repair. Ophthalmology. 2001 Jul;108(7):1187-92. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00593-0.
- Kwok AK, Lai TY, Yuen KS, Tam BS, Wong VW. Macular hole surgery with or without indocyanine green stained internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Dec;31(6):470-5. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00709.x.
- Ando F, Sasano K, Ohba N, Hirose H, Yasui O. Anatomic and visual outcomes after indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane in idiopathic macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):609-14. doi: 10.1016/j.ajo.2003.08.038.
- Lochhead J, Jones E, Chui D, Lake S, Karia N, Patel CK, Rosen P. Outcome of ICG-assisted ILM peel in macular hole surgery. Eye (Lond). 2004 Aug;18(8):804-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701328.
- Slaughter K, Lee IL. Macular hole surgery with and without indocyanine green assistance. Eye (Lond). 2004 Apr;18(4):376-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700666.
- Haritoglou C, Gass CA, Schaumberger M, Ehrt O, Gandorfer A, Kampik A. Macular changes after peeling of the internal limiting membrane in macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):363-8. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01093-5.
- Paques M, Genevois O, Regnier A, Tadayoni R, Sercombe R, Gaudric A, Vicaut E. Axon-tracing properties of indocyanine green. Arch Ophthalmol. 2003 Mar;121(3):367-70. doi: 10.1001/archopht.121.3.367.
- Uemoto R, Yamamoto S, Takeuchi S. Changes in retinal pigment epithelium after indocyanine green-assisted internal limiting lamina peeling during macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):752-5. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.035.
- Haritoglou C, Gandorfer A, Schaumberger M, Tadayoni R, Gandorfer A, Kampik A. Light-absorbing properties and osmolarity of indocyanine-green depending on concentration and solvent medium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2722-9. doi: 10.1167/iovs.02-1283.
- Rezai KA, Farrokh-Siar L, Gasyna EM, Ernest JT. Trypan blue induces apoptosis in human retinal pigment epithelial cells. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):492-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.03.033.
- Jackson TL, Hillenkamp J, Knight BC, Zhang JJ, Thomas D, Stanford MR, Marshall J. Safety testing of indocyanine green and trypan blue using retinal pigment epithelium and glial cell cultures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Aug;45(8):2778-85. doi: 10.1167/iovs.04-0320.
- Kwok AK, Lai TY, Yew DT, Li WW. Internal limiting membrane staining with various concentrations of indocyanine green dye under air in macular surgeries. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):223-30. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02144-x.
- Beutel J, Dahmen G, Ziegler A, Hoerauf H. Internal limiting membrane peeling with indocyanine green or trypan blue in macular hole surgery: a randomized trial. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):326-32. doi: 10.1001/archopht.125.3.326.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKSH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás makulalyuk
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterToborzás