合併症のない急性インフルエンザ患者におけるペラミビルの有効性と安全性の評価。
2015年1月28日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
合併症のない急性インフルエンザ患者における筋肉内ペラミビルの有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照研究。
これは、発熱やその他のインフルエンザの症状があるインフルエンザ患者を対象とした研究です。
参加するには、患者は 48 時間以内に症状が現れていなければなりません。
患者は、3 分の 2 の確率で積極的な治験治療を受けることができ、残りの 3 分の 1 はプラセボ (ダミー薬) を受け取ります。
誰が活性薬を手に入れ、誰が不活性薬を手に入れるかは誰にもわかりません。
すべての患者は、インフルエンザの症状を治療するための物資を受け取ります。
患者は、研究に登録された後、さらに 5 回診察を受ける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
ペラミビルはノイラミニダーゼ阻害剤であり、経口製剤を使用してヒトの実験的インフルエンザの治療に有効であることが以前に示されていました。
ペラミビルの非経口製剤 (筋肉内および静脈内注射用) は、この第 2 相試験の時点で臨床開発に入りました。
人間のボランティアを対象とした一連の第 1 相試験が完了し、安全性と薬物動態の結果が得られ、この第 2 相多国籍無作為二重マスク試験の開始をサポートしました。急性インフルエンザ。
ペラミビルのユニークな薬物動態学的および薬力学的特性 - 長い血漿中半減期とノイラミニダーゼ酵素への結合持続時間 - のために、被験者は 1:1:1 の比率で無作為化され、3 つの治療のうちの 1 つの単回投与を受けました。 ：ペラミビル150mg、ペラミビル300mg、プラセボ。
治験薬は、各臀筋に 2 mL を 1 回の筋肉内注射として投与されました (合計 4 mL、分割投与)。
この多国籍試験は、当初、米国とカナダの約 80 か所で実施される予定でした。
2006 ～ 2007 年の北米インフルエンザ シーズン中の登録者数が目標を達成できなかった場合、研究はオーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ、および香港のサイトに拡大されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Clinical Trials
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Medical Center
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Pacific Sleep Medicines Service
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Orange、California、アメリカ、92869
- Advanced Clinical Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Benchmark Research
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Pacific Sleep Medicine Services
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Pacific Sleep Medicine Services
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Unviersity
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of Southern Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research-Deland, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Florida Medical Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Clinical Research Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Georgia Clinical Research
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Wishard Hospital
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Radiant Research
-
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Assoc, Inc
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research, Minneapolis
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63124
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research
-
-
Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
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Nebraska
-
Alliance、Nebraska、アメリカ、69301
- Alliance Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Midwest Family Physicians
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- UMDNJ
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Pulmonary & Critical Care Associates
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn Hospital Center
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Integrated Medical Research, PC
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Research Across America at Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Radiant Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research, Inc
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Paragon Clinical Research, Inc.
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Family Practice
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Radiant Research
-
Garland、Texas、アメリカ、75041
- Towngate Plaza Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Gsa Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Radiant Research-San Antonio Northeast
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research San Antonio
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Balbir Chahal M.D. ,P.A
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Dynamed Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
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West Jordan、Utah、アメリカ、84084
- J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3C3P1
- Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5COA3
- Belvedere Medicentre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5COA3
- Hermitage Medicentres
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5N2N8
- RJA Medicentres
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5X3N5
- Castledowns Medicentre
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- Gain Medical Centre
-
-
Ontario
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Hawkesbury、Ontario、カナダ、K6A1A1
- Source Unique Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
- Manna Research
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Quebec
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Omnispec Clinical Reasearch Inc
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V4P9
- Clinique Médicale des Campus
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M3
- Prairie Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニング時の発熱の存在 ≥38.0 ºC (≥100.4 ºF) 経口摂取、または ≥38.5 ºC (≥101.2 ºF) 直腸から採取。 ただし、対象者がスクリーニング前の 24 時間以内に発熱歴があり、スクリーニング前の 6 時間以内に解熱剤が投与されている場合、この要件は免除されます。
- あらゆる重症度（軽度、中等度、または重度）の少なくとも1つの呼吸器症状（咳、喉の痛み、または鼻の症状）の存在
- 重度（軽度、中等度、または重度）の少なくとも1つの全身症状（頭痛、倦怠感、筋肉痛、発汗および/または悪寒、または疲労）の存在
- 48時間以上前に発病。 注: 病気の発症時間は、(1) 温度 (口腔または直腸のいずれか) が最初に上昇したと測定された時間 (少なくとも 1 ºC の上昇 - 口腔温度)、または (2) 温度が上昇した時間として定義されます。被験者は、少なくとも 1 つの呼吸器症状の存在と、少なくとも 1 つの全身症状の存在を経験しました。
- 前鼻腔スワブから採取した適切な検体に対して実施された迅速抗原検査 (RAT) は陽性です。 陰性の初期 RAT は、陰性の結果を得てから 1 時間以内に繰り返すことができます。 2 回目の RAT の結果が陰性の場合、その被験者は登録の評価から除外されます。
出産の可能性のある女性は、次のいずれかを報告する必要があります。
- 外科的に無菌であること
- -スクリーニング評価日の4週間前に性的に禁欲しており、治験薬投与後4週間まで禁欲を維持する意思がある
- -経口避妊薬またはホルモン膣リングまたは経皮パッチを含む他の形態のホルモン避妊薬を使用し、治験薬投与前の3か月から4週間後までこれらを使用している
- 子宮内避妊器具（IUD）、または適切なバリア避妊法（または避妊薬としてコンドームまたは殺精子ジェルまたはフォームを使用した横隔膜などの二重バリア法）を使用して、スクリーニング評価日の4週間前から治験薬投与後4週間まで。
除外基準:
- 授乳中の女性
- -診断された慢性閉塞性肺疾患の病歴または重度の持続性喘息の診断
- -血液透析を必要とする慢性腎障害の病歴、または中等度または重度の腎障害があることが知られているまたは疑われる（実際のまたは推定クレアチニンクリアランス<50 mL /分）
- -過去12か月以内にニューヨーク心臓協会のクラスII、III、またはIVと一致する症状を伴う毎日の薬物療法を必要とするうっ血性心不全の病歴
- -病気または以前の臓器移植による免疫不全状態
- -全身免疫抑制薬の現在の使用（吸入コルチコステロイドを除く）
- 過去7日間のリマンタジン、アマンタジン、ザナミビル、またはオセルタミビルの使用
- -過去21日間に弱毒生ウイルスワクチン（FluMist®）でインフルエンザの予防接種を受けている
- -経口または全身抗生物質による治療を必要とする身体部位での活動的な細菌感染の臨床的証拠
- 急性呼吸困難の臨床的に重要な徴候
- 急性心疾患の臨床的に重要な徴候
- 急性虚血または医学的に重大な不整脈の存在を示唆する心電図のスクリーニング
- そのような疾患または病気の最近の悪化、またはそのような疾患または病気の制御の欠如の臨床的または歴史的証拠を伴う慢性疾患または病気の存在
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴
- -研究への参加前1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴
- -過去30日以内の治験薬の研究への参加
- 陽性尿妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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各臀筋に両側の 2 mL 筋肉内注射として単回投与されます (プラセボの 2 回の注射)。
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実験的：ペラミビル150mg
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各臀筋に 2 mL の両側筋肉内注射として単回投与します (ペラミビル 150 mg の注射 1 回とプラセボの注射 1 回)。
他の名前：
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実験的：ペラミビル300mg
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各臀筋に 2 mL の両側筋肉内注射として単回投与します (ペラミビル 150 mg を 2 回注射)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の緩和までの時間（カプラン・マイヤー推定）
時間枠：14日まで
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主要な有効性変数の記述統計量は、治療群ごとに集計されました。
症状の緩和は、被験者日誌に記録されたデータによって決定されました。
治療の違いは、現在の喫煙行動、治療、および地理的地域への影響を含む Cox 回帰モデルを使用して評価されました。
症状の緩和を経験しなかった被験者は、最後の評価の日に打ち切られました。
各有効用量とプラセボとの一次比較のためのボンフェローニ調整が行われました。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解熱までの時間
時間枠：14日まで
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解熱までの時間（治験薬の開始から体温が 37.2 ℃ [99.0 °F] 未満になり、過去 12 時間に解熱剤を服用していないまでの時間と定義）は、次の方法を使用して推定されました。カプラン・マイヤー。
治療グループ間の違いは、現在の喫煙行動を制御するログランク統計を使用して評価されました。
発熱が治まらなかった被験者は、最後の評価時に打ち切られました。
多重比較の調整は行われませんでした。
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14日まで
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通常の活動を行う能力が回復するまでの時間
時間枠：14日まで
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Kaplan-Meier の方法を使用して、被験者が自己評価した通常の活動を実行する能力が回復するまでの時間を推定しました。
治療グループ間の違いは、現在の喫煙行動を制御するログランク統計を使用して評価されました。
通常の活動のパフォーマンスを再開できなかった被験者は、最後の評価時に検閲されました。
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14日まで
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インフルエンザウイルス力価のベースラインから 2 日目への変更
時間枠：ベースラインと治療後約 24 時間
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ウイルス力価の変化は、log_10 組織培養感染量_50 (TCID_50/mL) のベースラインからの時間加重変化として定義され、各治療群についてまとめられました。
治療グループ間の違いは、現在の喫煙行動を制御するウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。
ウイルス学的培養およびインフルエンザ ウイルス TCID_50/mL の決定のための検体は、2 日目 (治療後約 24 時間)、3 日目 (治療後約 48 時間)、5 日目 (治療後約 96 時間)、および 2 日目に得られました。 9（治療後約192時間）。
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ベースラインと治療後約 24 時間
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インフルエンザウイルス力価のベースラインから 3 日目への変更
時間枠：ベースラインおよび治療後約48時間
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ウイルス力価の変化は、log_10 組織培養感染量_50 (TCID_50/mL) のベースラインからの時間加重変化として定義され、各治療群についてまとめられました。
治療グループ間の違いは、現在の喫煙行動を制御するウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。
ウイルス学的培養およびインフルエンザ ウイルス TCID_50/mL の決定のための検体は、2 日目 (治療後約 24 時間)、3 日目 (治療後約 48 時間)、5 日目 (治療後約 96 時間)、および 2 日目に得られました。 9（治療後約192時間）。
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ベースラインおよび治療後約48時間
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インフルエンザウイルス力価のベースラインから 5 日目への変更
時間枠：ベースラインと治療後約96時間
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ウイルス力価の変化は、log_10 組織培養感染量_50 (TCID_50/mL) のベースラインからの時間加重変化として定義され、各治療群についてまとめられました。
治療グループ間の違いは、現在の喫煙行動を制御するウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。
ウイルス学的培養およびインフルエンザ ウイルス TCID_50/mL の決定のための検体は、2 日目 (治療後約 24 時間)、3 日目 (治療後約 48 時間)、5 日目 (治療後約 96 時間)、および 2 日目に得られました。 9（治療後約192時間）。
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ベースラインと治療後約96時間
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インフルエンザウイルス力価のベースラインから 9 日目への変更
時間枠：ベースラインと治療後約192時間
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ウイルス力価の変化は、log_10 組織培養感染量_50 (TCID_50/mL) のベースラインからの時間加重変化として定義され、各治療群についてまとめられました。
治療グループ間の違いは、現在の喫煙行動を制御するウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。
ウイルス学的培養およびインフルエンザ ウイルス TCID_50/mL の決定のための検体は、2 日目 (治療後約 24 時間)、3 日目 (治療後約 48 時間)、5 日目 (治療後約 96 時間)、および 2 日目に得られました。 9（治療後約192時間）。
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ベースラインと治療後約192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wayne Harper, MD、Wake Research Associates, LLC
- 主任研究者：Monica Pierson, MD、Radiant Research
- 主任研究者：Stanley Block, MD、Kentucky Pediatric/Adult Research
- 主任研究者：James Borders, MD、Central Kentucky Research Assoc, Inc
- 主任研究者：Robert Broker, MD、Hillcrest Family Practice
- 主任研究者：Paul Browstone, MD、Alpine Clinical Research Center
- 主任研究者：Jeffry Jacqmein, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
- 主任研究者：Isaac Marcadis, MD、Palm Beach Research Center
- 主任研究者：Mark Stich, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
- 主任研究者：George Atiee, MD、Gsa Research
- 主任研究者：Joe Blumenau, MD、Research Across America
- 主任研究者：John Champlin, MD、Medical Center
- 主任研究者：Shane Christensen, MD、J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
- 主任研究者：Steven Duckor, MD、Advanced Clinical Research Institute
- 主任研究者：Lewis Eirinberg, MD、Midwest Family Physicians
- 主任研究者：Milton K. Erman, MD、Pacific Sleep Medicine Services
- 主任研究者：Stanley Cohen, MD、Radiant Research
- 主任研究者：David L. Fried, MD、Omega Medical Research
- 主任研究者：Yury Furman, MD、Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
- 主任研究者：Dan C Henry, MD、J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
- 主任研究者：John M. Hill, MD、University Clinical Research-Deland, LLC
- 主任研究者：Veryl Hodges, DO、Clopton Clinic
- 主任研究者：Reuben Holland, III, MD、Clinical Research Center
- 主任研究者：William Jennings, MD、Radiant Research San Antonio
- 主任研究者：James Edmond Kelaher, MD,MPH、Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Allan Kelly, MD、Hermitage Medicentres
- 主任研究者：Ben Lasko, MD、Manna Research
- 主任研究者：Mark Leber, MD、The Brooklyn Hospital Center
- 主任研究者：Larissa Lim, MD、Florida Medical Research Institute
- 主任研究者：Alain Martel, MD、Clinique Médicale des Campus
- 主任研究者：Dennis Mikolich, MD、Paragon Clinical Research, Inc.
- 主任研究者：Julie Mullen, MD、Sterling Research Group, Ltd.
- 主任研究者：David Parenti, MD、George Washington University
- 主任研究者：Robert Poirier, MD、Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
- 主任研究者：Ivan Rarick, MD、Benchmark Research
- 主任研究者：Dennis Riff, MD、Advanced Clinical Research Institute
- 主任研究者：Q Rizvi, MD、Castledowns Medicentre
- 主任研究者：Michael Rokeach, MD、Pacific Sleep Medicine Services
- 主任研究者：Rawle Seupaul, MD、Wishard Hospital
- 主任研究者：Daniel Shu, MD、Gain Medical Research Centre
- 主任研究者：Steve Sitar, MD、Orange County Clinical Trials
- 主任研究者：Kirk Stiffler, MD、Summa Emergency Associates Inc.
- 主任研究者：Guy Tellier, MD、Omnispec clinical research inc
- 主任研究者：Michael Warren, MD、Research Across America at Oyster Point Family Health Center
- 主任研究者：Randall Watson, MD、J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
- 主任研究者：John Michael Wise, MD、Bozeman Urgent Care Center
- 主任研究者：Chivers Woodruff, Jr., MD、Radiant Research
- 主任研究者：Bruce Berwald, MD、Radiant Research
- 主任研究者：Frank Maggiacomo, DO、New England Center for Clinical Research, Inc
- 主任研究者：Barry Packman, MD、Radiant Research
- 主任研究者：Sheila Rodstein, MD、Radiant Research, Minneapolis
- 主任研究者：Bernardo Ng, MD、Pacific Sleep Medicines Service
- 主任研究者：Gerardo Losoya, MD、Towngate Plaza Medical Center
- 主任研究者：Francis X. Burch, MD、Radiant Research-San Antonio Northeast
- 主任研究者：John P. Delgado, MD、Integrated Medical Research, PC
- 主任研究者：Edward Fein, MD、Pulmonary & Critical Care Associates
- 主任研究者：Bruce D. Forney, MD、Alliance Medical Center
- 主任研究者：James E. Greenwald, MD、Medex Healthcare Research, Inc.
- 主任研究者：Robert Hudrick, DO、University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- 主任研究者：Robert Jeanfreau, MD、Benchmark Research
- 主任研究者：Robert Kaufmann, MD、Georgia Clinical Research
- 主任研究者：Sy Lam, MD、Calgary West Medical Centre Clinical Studies
- 主任研究者：Keith S. Reisinger, MD, MPH、Primary Physicians Research, Inc
- 主任研究者：Keith S. Reisinger, MD, MPH、Family Practice Medical Associates South
- 主任研究者：Earl Martin, MD、Dynamed Clinical Research
- 主任研究者：Jean-Sebastien Gauthier, MD、Q & T Research Inc.
- 主任研究者：Jeffrey Rosen, MD、Clinical Research of Southern Florida
- 主任研究者：Gerald Burns, MD、New Orleans Medical
- 主任研究者：Stewart Behiel, MD、Belvedere Medicentre
- 主任研究者：Giuseppe D'Ignazio, MD、Source Unique Clinic
- 主任研究者：Indravadan Dattani, MD、Prairie Clinical
- 主任研究者：Roy A. Gritter, MD、RJA Medicentres
- 主任研究者：Balbir Chahal, MD、Balbir Chahal M.D. ,P.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCX1812-211
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。