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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Peramivir in soggetti con influenza acuta non complicata.

28 gennaio 2015 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del peramivir intramuscolare in soggetti con influenza acuta non complicata.

Questo è uno studio per pazienti con influenza che hanno anche la febbre e altri sintomi influenzali. I pazienti devono avere sintomi da meno di 48 ore per poter partecipare. I pazienti avranno due possibilità su tre di ottenere un trattamento attivo in studio e l'altro terzo riceverà un placebo (farmaco fittizio). Nessuno saprà chi ottiene il farmaco attivo e chi ottiene il farmaco inattivo. Tutti i pazienti riceveranno forniture per curare i sintomi dell'influenza. I pazienti dovranno essere visti altre 5 volte dopo essere stati arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Peramivir è un inibitore della neuraminidasi che in precedenza si era dimostrato efficace nel trattamento dell'influenza sperimentale umana utilizzando una formulazione orale. Le formulazioni parenterali di peramivir (per iniezione intramuscolare e endovenosa) sono entrate in fase di sviluppo clinico al momento di questo studio di Fase 2. È stata completata una serie di studi di fase 1 su volontari umani che hanno fornito risultati farmacocinetici e di sicurezza che hanno supportato l'inizio di questo studio multinazionale, randomizzato, in doppia maschera di fase 2 che ha confrontato l'efficacia antivirale e la sicurezza di peramivir somministrato per via intramuscolare rispetto al placebo negli adulti con malattia non complicata influenza acuta. A causa delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche uniche del peramivir - una lunga emivita terminale nel plasma e una durata prolungata del legame con l'enzima neuraminidasi - i soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola dose di uno dei tre trattamenti : peramivir 150 mg, peramivir 300 mg e placebo. Il farmaco in studio è stato somministrato come iniezione intramuscolare da 2 ml in ciascun muscolo gluteo (per un totale di 4 ml, iniettati in dosi divise). Questo studio multinazionale doveva originariamente essere condotto in circa 80 siti negli Stati Uniti e in Canada. Quando l'arruolamento durante la stagione influenzale nordamericana del 2006-2007 non ha raggiunto l'obiettivo, lo studio è stato esteso a siti in Australia, Nuova Zelanda, Sudafrica e Hong Kong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C3P1
        • Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
        • Belvedere Medicentre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
        • Hermitage Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N2N8
        • RJA Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X3N5
        • Castledowns Medicentre
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A1A1
        • Source Unique Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Reasearch Inc
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4P9
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Prairie Clinical
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Medical Center
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Pacific Sleep Medicines Service
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Unviersity
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of Southern Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63124
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Stati Uniti, 69301
        • Alliance Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Midwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • UMDNJ
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Pulmonary & Critical Care Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Research Across America at Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Paragon Clinical Research, Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Radiant Research
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75041
        • Towngate Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Balbir Chahal M.D. ,P.A
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Presenza di febbre al momento dello screening ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) assunto per via orale, o ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) preso per via rettale. Tuttavia, questo requisito viene revocato se il soggetto ha una storia di febbre nelle 24 ore precedenti lo screening e gli sono stati somministrati antipiretici nelle 6 ore precedenti lo screening.
  • Presenza di almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola o sintomi nasali) di qualsiasi gravità (lieve, moderata o grave)
  • Presenza di almeno un sintomo costituzionale (mal di testa, malessere, mialgia, sudorazione e/o brividi o affaticamento) di qualsiasi gravità (lieve, moderata o grave)
  • Insorgenza della malattia non più di 48 ore prima della presentazione. Nota: il tempo di insorgenza della malattia è definito come (1) il momento in cui la temperatura (orale o rettale) è stata misurata per la prima volta come elevata (almeno un ºC di aumento della temperatura orale), OPPURE (2) il momento in cui il il soggetto ha sperimentato la presenza di almeno un sintomo respiratorio E la presenza di almeno un sintomo costituzionale.
  • Il test rapido dell'antigene (RAT) eseguito su un campione adeguato prelevato da un tampone nasale anteriore è positivo. Un RAT iniziale negativo può essere ripetuto entro un'ora dall'ottenimento di un risultato negativo. Un secondo risultato RAT negativo escluderà il soggetto dalla valutazione per l'arruolamento.

  • Le donne in età fertile devono segnalare uno dei seguenti:

    • Sii chirurgicamente sterile
    • Sono stati sessualmente astinenti 4 settimane prima della data della valutazione di screening ed essere disposti a rimanere astinenti fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Utilizzare contraccettivi orali o altra forma di controllo delle nascite ormonale inclusi anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici e averli utilizzati per 3 mesi prima fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) o un contraccettivo di barriera adeguato (o un metodo a doppia barriera come preservativo o diaframma con gel o schiuma spermicida) come controllo delle nascite 4 settimane prima della data della valutazione di screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata o diagnosi di asma persistente grave
  • Anamnesi di compromissione renale cronica che richiede emodialisi o compromissione renale moderata o grave nota o sospetta (clearance della creatinina effettiva o stimata <50 mL/min)
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede una terapia farmacologica giornaliera con sintomi coerenti con la Classe II, III o IV della New York Heart Association negli ultimi 12 mesi
  • Stato immunocompromesso a causa di malattia o precedente trapianto di organi
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressori sistemici (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria)
  • Uso di rimantadina, amantadina, zanamivir o oseltamivir negli ultimi 7 giorni
  • Immunizzati contro l'influenza con vaccino a virus vivo attenuato (FluMist®) nei 21 giorni precedenti
  • Evidenza clinica di infezione batterica attiva in qualsiasi sito corporeo che richieda terapia con antibiotici orali o sistemici
  • Segni clinicamente significativi di distress respiratorio acuto
  • Segni clinicamente significativi di malattia cardiaca acuta
  • Screening ECG che suggerisce ischemia acuta o presenza di aritmia clinicamente significativa
  • Presenza di una o più malattie croniche con evidenza clinica o storica di recente esacerbazione di tali malattie o malattie o mancanza di controllo di tali malattie o malattie
  • Storia di epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ammissione nello studio
  • Partecipazione a uno studio di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Test di gravidanza sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose singola somministrata come iniezioni intramuscolari bilaterali da 2 ml in ciascun muscolo gluteo (2 iniezioni di placebo).
Sperimentale: Peramivir 150 mg
Droga: Peramivir 150 mg
Dose singola somministrata come iniezioni intramuscolari bilaterali da 2 ml in ciascun muscolo gluteo (una iniezione di peramivir 150 mg e una iniezione di placebo).
Altri nomi:
  • BCX1812
Sperimentale: Peramivir 300 mg
Droga: Peramivir 300 mg
Dose singola somministrata come iniezioni intramuscolari bilaterali da 2 ml in ciascun muscolo gluteo (2 iniezioni di peramivir 150 mg).
Altri nomi:
  • BCX1812

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare i sintomi (stima di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Le statistiche descrittive per le variabili primarie di efficacia sono state tabulate per gruppo di trattamento. L'attenuazione dei sintomi è stata determinata dai dati registrati nel Diario del Soggetto. Le differenze di trattamento sono state valutate utilizzando un modello di regressione di Cox con effetti per il comportamento attuale del fumo, il trattamento e la regione geografica. I soggetti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione. È stato eseguito un aggiustamento di Bonferroni per i confronti primari di ciascuna dose attiva con il placebo.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il tempo alla risoluzione della febbre (definito come il numero di ore dall'inizio del farmaco in studio fino a quando la temperatura è inferiore a 37,2 gradi C [99,0 gradi F] e nessun farmaco antipiretico è stato assunto nelle 12 ore precedenti) è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan Meier. Le differenze tra i gruppi di trattamento sono state valutate utilizzando la statistica log rank che controlla il comportamento attuale del fumo. I soggetti che non hanno avuto risoluzione della febbre sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione. Non è stato eseguito alcun aggiustamento per confronti multipli.
Fino a 14 giorni
Tempo per la ripresa della capacità di svolgere le normali attività
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il tempo alla ripresa della capacità autovalutata di un soggetto di svolgere le sue attività abituali è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Le differenze tra i gruppi di trattamento sono state valutate utilizzando la statistica log rank che controlla il comportamento attuale del fumo. I soggetti che non sono stati in grado di riprendere le normali attività sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione.
Fino a 14 giorni
Modifica dal basale al giorno 2 del titolo del virus influenzale
Lasso di tempo: Basale e circa 24 ore dopo il trattamento
La variazione dei titoli virali è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID_50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento. Le differenze tra i gruppi di trattamento sono state valutate utilizzando un Wilcoxon Rank Sum Test che controllava l'attuale comportamento del fumo. I campioni per la coltura virologica e la determinazione del virus dell'influenza TCID_50/mL sono stati ottenuti il ​​giorno 2 (circa 24 ore dopo il trattamento), il giorno 3 (circa 48 ore dopo il trattamento), il giorno 5 (circa 96 ore dopo il trattamento) e il giorno 9 (circa 192 ore dopo il trattamento).
Basale e circa 24 ore dopo il trattamento
Modifica dal basale al giorno 3 del titolo del virus dell'influenza
Lasso di tempo: Basale e circa 48 ore dopo il trattamento
La variazione dei titoli virali è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID_50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento. Le differenze tra i gruppi di trattamento sono state valutate utilizzando un Wilcoxon Rank Sum Test che controllava l'attuale comportamento del fumo. I campioni per la coltura virologica e la determinazione del virus dell'influenza TCID_50/mL sono stati ottenuti il ​​giorno 2 (circa 24 ore dopo il trattamento), il giorno 3 (circa 48 ore dopo il trattamento), il giorno 5 (circa 96 ore dopo il trattamento) e il giorno 9 (circa 192 ore dopo il trattamento).
Basale e circa 48 ore dopo il trattamento
Modifica dal basale al giorno 5 del titolo del virus dell'influenza
Lasso di tempo: Basale e circa 96 ore dopo il trattamento
La variazione dei titoli virali è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID_50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento. Le differenze tra i gruppi di trattamento sono state valutate utilizzando un Wilcoxon Rank Sum Test che controllava l'attuale comportamento del fumo. I campioni per la coltura virologica e la determinazione del virus dell'influenza TCID_50/mL sono stati ottenuti il ​​giorno 2 (circa 24 ore dopo il trattamento), il giorno 3 (circa 48 ore dopo il trattamento), il giorno 5 (circa 96 ore dopo il trattamento) e il giorno 9 (circa 192 ore dopo il trattamento).
Basale e circa 96 ore dopo il trattamento
Modifica dal basale al giorno 9 nel titolo del virus dell'influenza
Lasso di tempo: Basale e circa 192 ore dopo il trattamento
La variazione dei titoli virali è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID_50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento. Le differenze tra i gruppi di trattamento sono state valutate utilizzando un Wilcoxon Rank Sum Test che controllava l'attuale comportamento del fumo. I campioni per la coltura virologica e la determinazione del virus dell'influenza TCID_50/mL sono stati ottenuti il ​​giorno 2 (circa 24 ore dopo il trattamento), il giorno 3 (circa 48 ore dopo il trattamento), il giorno 5 (circa 96 ore dopo il trattamento) e il giorno 9 (circa 192 ore dopo il trattamento).
Basale e circa 192 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Investigatore principale: Monica Pierson, MD, Radiant Research
  • Investigatore principale: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
  • Investigatore principale: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
  • Investigatore principale: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
  • Investigatore principale: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigatore principale: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
  • Investigatore principale: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigatore principale: George Atiee, MD, Gsa Research
  • Investigatore principale: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Investigatore principale: John Champlin, MD, Medical Center
  • Investigatore principale: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
  • Investigatore principale: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
  • Investigatore principale: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Investigatore principale: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
  • Investigatore principale: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
  • Investigatore principale: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  • Investigatore principale: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
  • Investigatore principale: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
  • Investigatore principale: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
  • Investigatore principale: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
  • Investigatore principale: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
  • Investigatore principale: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
  • Investigatore principale: Ben Lasko, MD, Manna Research
  • Investigatore principale: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
  • Investigatore principale: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
  • Investigatore principale: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
  • Investigatore principale: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Investigatore principale: David Parenti, MD, George Washington University
  • Investigatore principale: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
  • Investigatore principale: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
  • Investigatore principale: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Investigatore principale: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
  • Investigatore principale: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
  • Investigatore principale: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
  • Investigatore principale: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
  • Investigatore principale: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
  • Investigatore principale: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
  • Investigatore principale: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
  • Investigatore principale: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
  • Investigatore principale: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
  • Investigatore principale: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
  • Investigatore principale: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
  • Investigatore principale: Barry Packman, MD, Radiant Research
  • Investigatore principale: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
  • Investigatore principale: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
  • Investigatore principale: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
  • Investigatore principale: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
  • Investigatore principale: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
  • Investigatore principale: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
  • Investigatore principale: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
  • Investigatore principale: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
  • Investigatore principale: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
  • Investigatore principale: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
  • Investigatore principale: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
  • Investigatore principale: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
  • Investigatore principale: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
  • Investigatore principale: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
  • Investigatore principale: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
  • Investigatore principale: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
  • Investigatore principale: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
  • Investigatore principale: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
  • Investigatore principale: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
  • Investigatore principale: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
  • Investigatore principale: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
  • Investigatore principale: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

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Termini relativi a questo studio

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  • BCX1812-211

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